研究人群构建与分组
建立全国性回顾性队列，比较ALND省略前后及与淋巴结阴性患者的结局。
从丹麦乳腺癌协作组数据库识别2008-2021年临床淋巴结阴性、前哨淋巴结pN1mi或pN0(i+)的女性，按2012年前后分为ALND组和无ALND组，并与2012年后pN0患者比较。
关于丁香通
公司信息
个人用户
企业机构
无忧采购 轻松科研
- 移动端
乳腺癌前哨淋巴结微转移或孤立肿瘤细胞患者省略腋窝淋巴结清扫后的腋窝复发与生存：一项丹麦全国注册研究
Axillary Recurrence and Survival After Omission of Axillary Lymph Node Dissection in Patients with Breast Cancer and Micrometastases or Isolated Tumor Cells in the Sentinel Node: A Danish National Register Study
实验完整度
中全国注册队列，对比ALND组、无ALND组和pN0组，分析AR和OS，并校正预后因素。
主要模型
丹麦乳腺癌协作组数据库2008-2021年临床淋巴结阴性乳腺癌患者 前哨淋巴结pN1mi或pN0(i+)患者 2012年前接受ALND的患者 2012年后省略ALND的患者
重点核对
分组依据：2012年前治疗为ALND组，2012年后治疗为无ALND组，2012年后pN0患者为参照组 主要终点为腋窝复发（任何同侧腋窝淋巴结复发），次要终点为总生存 随访时间：pN1mi/pN0(i+)患者中位随访6.4年；整个队列中位随访6.36年；ALND组13.07年，无ALND组5.97年 统计方法：Kaplan–Meier、log-rank检验和多变量Cox回归，校正年龄、组织学、分级、ER、HER2、辅助全身治疗和放疗 排除标准：前哨淋巴结宏转移、接受新辅助治疗、2012年前省略ALND、2012年后进行ALND、非乳房切除术或保乳手术的其他手术
摘要
背景：对于乳腺癌且淋巴结受累极少的患者，不再常规推荐完成性腋窝淋巴结清扫（ALND）。2012年，丹麦国家指南被修订，对前哨淋巴结（SN）微转移（pN1mi）或孤立肿瘤细胞（pN0[i+]）的患者省略ALND。关于腋窝复发（AR）和总生存（OS）的长期证据仍然有限，尤其是在乳房切除术后。这项全国性回顾性注册研究评估了省略ALND后的长期结局。方法：在丹麦乳腺癌协作组数据库中识别2008年至2021年间诊断的临床淋巴结阴性pN1mi/pN0(i+)女性。将2012年之前治疗的患者（ALND组）与2012年指南修订后治疗的患者（无ALND组）进行比较。两组均与2012年后治疗的淋巴结阴性患者（pN0）进行比较。主要终点为AR，次要终点为OS。使用Kaplan–Meier和多变量Cox回归分析生存。结果：在22,253例符合条件的患者中，5066例为pN1mi/pN0(i+)。中位随访时间为6.4年。总体患者中1.1%发生腋窝复发，且无ALND患者比ALND患者更常见（1.5% vs 0.2%；p < 0.001）。在无ALND的pN0患者中，0.5%发生AR。pN1mi/pN0(i+)患者的长期OS为81.3%（95%置信区间，79.9–82.7），校正预后因素后无显著差异（p = 0.6）。乳房切除术特异性分析显示OS无差异（p = 0.08）。结论：对于前哨淋巴结受累极少的患者，省略ALND与略高的AR率相关，但对长期OS无不良影响。这些发现支持继续降级腋窝手术，甚至对于接受乳房切除术的特定患者也是如此。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 对于临床淋巴结阴性且前哨淋巴结仅有微转移或孤立肿瘤细胞的乳腺癌患者，省略完成性腋窝淋巴结清扫是否影响腋窝复发和总生存，尤其是接受乳房切除术的患者？
- 核心机制
- 省略ALND后腋窝复发率略高于ALND组，但校正预后因素后总生存无显著差异；乳房切除术亚组中OS亦无显著差异。
- 主要证据
- 在22,253例丹麦患者中，5,066例为pN1mi/pN0(i+)。无ALND组AR为1.5%，ALND组为0.2%（p < 0.001）；pN0无ALND组为0.5%。pN1mi/pN0(i+)患者10年OS为81.3%。校正后无ALND与ALND组OS无显著差异（p = 0.6）。乳房切除术亚组OS无显著差异（p = 0.08）。
- 研究意义
- 这些发现支持继续降级腋窝手术，甚至对于接受乳房切除术的特定患者也是如此，并为当代腋窝管理的国际共识提供了真实世界证据。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
数据提取与终点定义
获取患者、肿瘤和治疗特征，明确主要和次要终点。
从DBCG数据库提取变量，包括年龄、手术类型、ALND、前哨淋巴结转移情况、肿瘤大小、组织学类型、分级、ER、HER2、辅助全身治疗、放疗和复发信息。主要终点为腋窝复发，次要终点为总生存。
统计分析
比较组间特征，估计腋窝复发累积率和总生存，并评估ALND与OS的关联。
使用描述性统计、卡方检验和Fisher精确检验比较特征；Kaplan–Meier和log-rank检验评估OS；多变量Cox比例风险模型评估ALND与OS的关联。
腋窝复发分析
评估省略ALND后腋窝复发风险。
计算总体及按ALND状态分组的腋窝复发率，并进行pN1mi和pN0(i+)亚组分析。
总生存分析
评估省略ALND对长期总生存的影响。
估计10年OS，进行未校正和校正分析，并比较ALND组、无ALND组和pN0组。
乳房切除术亚组分析
评估接受乳房切除术患者省略ALND的结局。
对1459例接受乳房切除术的患者进行亚组分析，比较2012年前后腋窝复发和总生存。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 研究人群与分组 | 纳入标准：临床淋巴结阴性原发性乳腺癌，前哨淋巴结pN1mi或pN0(i+)；排除标准：前哨淋巴结宏转移、新辅助治疗、2012年前省略ALND、2012年后进行ALND、非保乳手术或乳房切除术。分组：2012年前治疗为ALND组，2012年后治疗为无ALND组，2012年后pN0患者为参照组。 阅读提示：Materials and Methods中Study Design and Population小节；Fig. 1排除流程图 |
| 结局定义与随访 | 主要终点腋窝复发定义为任何同侧腋窝淋巴结复发，无论其他部位是否存在复发；次要终点为总生存。pN1mi/pN0(i+)患者中位随访6.4年，整个队列中位随访6.36年，ALND组13.07年，无ALND组5.97年。 阅读提示：Materials and Methods中Statistical Analysis小节；Results中相关段落 |
| 统计分析 | 使用Kaplan–Meier和log-rank检验分析OS；多变量Cox模型校正年龄、组织学、分级、ER、HER2、辅助全身治疗和放疗；双侧α=0.05。 阅读提示：Materials and Methods中Statistical Analysis小节；Table 4脚注 |
| 腋窝复发分析 | pN1mi/pN0(i+)患者总体AR 1.1%；无ALND组1.5%，ALND组0.2%（p < 0.001）；pN0无ALND组0.5%。亚组：pN1mi ALND组0.09%，无ALND组1.1%（p < 0.01）；pN0(i+) ALND组0%，无ALND组0.9%（p = 0.16）。 阅读提示：Results中腋窝复发分析段落；Table 2 |
| 总生存分析 | pN1mi/pN0(i+)患者10年OS 81.3%（95% CI 79.9–82.7）；未校正OS无ALND组78.8%，ALND组83.6%（p < 0.001）；校正后无ALND vs ALND组p = 0.6。 阅读提示：Results中总生存分析段落；Table 3、Table 4；Fig. 2 |
| 乳房切除术亚组分析 | 乳房切除术患者总数1459例；2012年前406例，2012年后1053例；中位随访所有乳房切除术患者7.58年；pN1mi患者2012年前AR 0.3%，2012年后3.1%（p < 0.01）；10年OS 2012年后70.4%，2012年前75.4%（p = 0.08）。 阅读提示：Results中乳房切除术亚组分析段落 |