提高随机试验招募率的策略

背景：将参与者招募到随机对照试验（RCTs）中具有挑战性。识别有效的招募策略将有利于健康研究：招募不佳会导致试验把握度不足，降低研究结果的可靠性，并增加资源浪费、伦理问题和试验失败的风险。为招募策略提供依据的证据越来越多地通过试验内研究（SWATs）产生，这些是嵌入在宿主RCT中的方法学研究。这是对2018年最后一次发表的综述的更新。 目的：主要：量化提高RCT参与者招募策略的效果。次要：评估招募策略的成本效益、对保留率的影响，以及招募参与者的公平、多样性和包容性（EDI）特征。 检索方法：我们使用MEDLINE、Embase和其他六个数据库来识别纳入综述的研究。我们还通过社交媒体和向试验方法学网络定向发送电子邮件来寻找未发表的招募SWATs。最新检索日期为2023年2月16日。 选择标准：我们纳入了评估嵌入医疗和非医疗试验中的试验招募策略的随机SWATs。我们排除了准随机、假设性、仅问卷、仅保留或临床医生激励研究。 数据收集与分析：主要结局：招募的合格参与者或中心的比例。次要结局：成本效益、保留率和纳入参与者的EDI特征。我们对至少在两项研究中评估的策略进行了随机效应荟萃分析；否则，我们进行叙述性综合。我们报告了风险差（RDs）及其95%置信区间（CIs），并评估了试验间异质性。我们使用GRADE评估主要结局的证据确定性。我们将成本效益表示为每招募一名额外参与者的增量成本，以英镑（GBP）计。 主要结果：我们识别了91项符合条件的研究（本次更新新增53项），提供了94项比较，涉及至少176,747名参与者。81项研究涉及针对试验参与者的策略，而10项评估了针对招募者的策略。所有研究均为医疗保健研究。 我们发现了65种招募策略；其中49种仅在单项研究中评估。根据GRADE标准，只有五种策略得到高确定性证据的支持，我们在下面的总结中重点介绍这些策略。 开放标签试验 vs 盲法、安慰剂试验。开放标签试验比盲法试验招募了更多参与者（RD 10%，95% CI 8%至12%；3项研究，9004名参与者），相当于每100名被接触者中多招募约10名参与者。这些研究主要涉及英国和爱沙尼亚的女性。未报告成本或保留率数据。 电话提醒 vs 无电话提醒。在招募率较低的试验中，对未回复初始邮寄邀请的人进行电话提醒使招募率提高了6%（95% CI 3%至9%；2项研究，1450名参与者）（对于招募率超过10%的试验，我们不太确定）。这些研究涉及加拿大和挪威的平均年龄为58岁的人群。未报告成本或保留率数据。 招募预备信 vs 无信。旨在鼓励参与的招募前信件和传单对招募几乎没有或没有影响（绝对改善1%，95% CI -1%至2%；2项研究，5376名参与者），并且与不发送预备信相比，成本增加（增量成本：2.08英镑）。这些研究主要涉及英国和爱尔兰的老年白人。 通过数字链接/QR码提供的多媒体信息加上纸质参与者信息传单（PIL）vs 仅纸质PIL。这对招募（绝对改善0%，95% CI -1%至1%；7项研究，11,612名参与者）和保留率（绝对改善0%，95% CI -2%至3%；5项研究，7403名参与者）几乎没有或没有影响，并且与不包含多媒体信息相比，成本增加（增量成本：0.78英镑）。这些研究涉及英国的人群。 优化的、用户测试过的PIL vs 标准PIL。优化参与者信息传单（例如，通过与目标人群一起对传单进行用户测试以塑造其内容、格式和外观）对招募几乎没有或没有影响：绝对改善为0%（95% CI 0%至1%；6项研究，27,805名参与者）。这些研究涉及英国的人群。只有一项研究报告了EDI数据；参与者主要是老年女性。未报告成本或保留率数据。 我们还有13种其他策略的中等确定性证据；信心常常因为结果来自单项研究而降低。七种策略涉及改变潜在参与者接收信息的方式；四种涉及改变试验实施；一种针对招募者或招募中心；一种测试了非金钱激励。 由于研究设计缺陷、为单项研究或结果非常不确定，我们对其他47项比较的信心要低得多。 仅在91项研究中的17项中报告了成本。15项研究报告了策略对保留率的影响。除一项研究外（99%）均来自高收入国家。报告最多的人口统计学特征是年龄（49项研究）、生理性别（32项研究）、社会性别（27项研究）和教育水平（16项研究）。 作者结论：关于提高试验招募策略的证据仍然广泛但缺乏深度。在评估的65种策略中，只有五种得到高确定性证据的支持。开放标签试验设计和对未回复者的电话提醒增加了招募，而优化的参与者信息传单、招募预备信以及随纸质参与者信息传单提供的多媒体信息几乎没有或没有效果。参与者特征的报告很差，限制了大多数研究中公平、多样性和包容性的评估。 证据严重偏向高收入国家。未来的研究必须优先在低收入和中等收入环境中进行评估，并一致地报告成本、保留率和EDI结局。 我们强烈敦促方法学研究界通过优先复制现有策略而不是开发和测试新策略来加强证据基础。