7mm覆膜TIPS支架降低小肝脏肝硬化患者肝性脑病发生率且不增加再出血:一项随机研究

A 7-mm Covered TIPS Reduces Hepatic Encephalopathy Without Increasing Rebleeding in Cirrhotic Patients With Small Liver: A Randomized Study

作者信息Fuquan Liu, Kan Zhang, Yu Zhang, Quanwei He, Mingming Meng, Xuemei Ma, Bing Zhu, Yifan Wu, Linjing An, Yifan Lv, Fuhuang Lin, Ke Zhang, Bowen Liu, Xiujuan Chang, Huiguo Ding, Jiangtao Liu, Yan Chen, Yongping Yang
PMID42723205
期刊Liver Int
发布时间2026-10
DOI10.1111/liv.70875

实验完整度

高

多中心RCT,含184例患者队列、TIPS手术干预、血流动力学检测、随访结局及Cox回归分析

主要模型

肝硬化且肝脏相对较小(肝体积<1500cm³)的患者队列 7mm覆膜支架TIPS组(n=92) 8mm覆膜支架TIPS组(n=92)

重点核对

随机分组:1:1分配至7mm或8mm覆膜支架组,按研究中心、性别和Child-Pugh分级平衡 主要终点:随机化后显性HE(HE分级≥II)的发生率 支架直径与TIPS术后门体压力梯度(PPG)的测量 随访时间:中位随访约26.5个月 样本量:每组92例,按80%把握度和双侧α=0.05计算

摘要

背景/目的:国际指南推荐以8mm支架开始经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)置入。然而,在肝脏相对较小的肝硬化患者中,明显缺乏评估直径<8mm TIPS的随机对照试验。本研究旨在确定7mm覆膜TIPS与8mm支架相比,是否能在获得相当的分流功能的同时降低肝性脑病(HE)的发生率。方法:在这项多中心随机对照试验中,肝硬化且肝脏相对较小的患者按1:1随机接受7mm(n=92)或8mm(n=92)覆膜支架TIPS以预防静脉曲张再出血。主要终点为随机化后显性HE的发生率。全因再出血、免于原位肝移植(OLT)生存率及二者的复合结局被指定为次要终点。结果:在184例入组患者中,肝硬化主要病因为乙型肝炎病毒感染(56.0%)和酒精相关性肝病(20.7%)。在中位随访26.5个月期间,7mm组19例(20.7%)和8mm组33例(35.9%)患者发生显性HE。7mm组显性HE的2年累积发生率显著低于8mm组(21.4% vs. 37.2%,p=0.02)。支架直径、TIPS术后门体压力梯度、隐匿性HE前期和MELD-Na评分被确定为显性HE的独立危险因素。两组分流功能障碍发生率统计学相似(8.7% vs. 8.7%,p=1.0),2年再出血率(10.9% vs. 9.8%,p=0.81)和免于OLT生存率(91.3% vs. 88.0%,p=0.82)亦然。结论:7mm覆膜TIPS表现出与8mm覆膜支架相当的分流功能,且显性HE风险显著更低。这些发现支持在肝脏较小的肝硬化患者接受TIPS时考虑使用7mm TIPS支架以预防静脉曲张再出血。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
在肝脏相对较小的肝硬化患者中,7mm覆膜TIPS与8mm支架相比,能否在获得相当分流功能的同时降低肝性脑病发生率?
核心机制
7mm支架适度减少约20%的分流量,降低肠道来源神经毒素进入体循环,同时维持降低门体压力梯度的治疗目标,保留肝脏灌注和功能储备。
主要证据
184例肝硬化患者随机接受7mm或8mm覆膜支架TIPS,7mm组显性HE发生率显著低于8mm组(20.7% vs. 35.9%,p=0.02),2年累积发生率21.4% vs. 37.2%;分流功能障碍、再出血率和免于OLT生存率组间无显著差异。
研究意义
支持在肝脏较小且二级预防失败的肝硬化患者中,考虑使用7mm覆膜TIPS支架预防静脉曲张再出血,以优化临床结局。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

患者筛选与随机分组

建立肝脏相对较小的肝硬化患者队列并均衡分组

纳入符合标准且二级预防失败的肝硬化患者,按1:1随机分配至7mm或8mm覆膜支架TIPS组

2

TIPS手术与支架置入

实施TIPS并置入指定直径的覆膜支架

随机化后48小时内由经验丰富的介入放射科医师执行标准TIPS技术,7mm组使用7mm球囊预扩张,8mm组使用8mm球囊预扩张,随后置入相应直径的Fluency支架

3

血流动力学评估

评估TIPS手术前后门体压力梯度的变化

术前和支架置入后立即测量门体压力梯度(PPG),每个时间点取三次重复测量的平均值

4

术后随访与结局评估

评估主要终点(显性HE发生率)和次要终点(再出血、分流功能障碍、生存等)

在1、3、6个月及之后每6个月进行随访,评估临床情况、体格检查、分流道通畅性、HE状态和实验室检查

5

统计分析与风险因素鉴定

比较两组结局并鉴定显性HE和死亡/移植的独立预测因素

使用Kaplan-Meier曲线、log-rank检验、Cox回归模型、竞争风险分析和Logistic回归进行统计分析

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
Fluency支架----
迈瑞监护仪Mindray Inc., Shenzhen, China--
IntelliSpace PortalPhilips, Best, the Netherlands--
IBM SPSS Statistics v.25IBM Corporation, Armonk, NY, USA--
PASS 2011NCSS, Kaysville, UT--

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
患者入组与随机化
肝体积<1500cm³的纳入标准;1:1随机分组按研究中心、性别和Child-Pugh分级平衡
阅读提示:Methods 2.1 Study Design and Participants及2.2 Randomization
TIPS手术
7mm组使用7mm球囊预扩张,8mm组使用8mm球囊预扩张;支架置入的时机在随机化后48小时内
阅读提示:Methods 2.3 TIPS Procedures
PPG测量
PPG测量时间点(术前和支架置入后立即);三次重复测量取平均值
阅读提示:Methods 2.3 TIPS Procedures
HE评估与定义
显性HE定义为HE分级≥II(改良West-Haven分类);隐匿性HE定义为PHES≤-4
阅读提示:Methods 2.4 Endpoints and Definitions
随访
随访时间点为1、3、6个月及之后每6个月;随访至死亡或最后入组患者完成2年随访
阅读提示:Methods 2.5 Follow-Up
样本量计算
每组92例(含10%脱落率);80%把握度;双侧α=0.05
阅读提示:Methods 2.6 Sample Size Calculation