患者筛选与随机分组
建立肝脏相对较小的肝硬化患者队列并均衡分组
纳入符合标准且二级预防失败的肝硬化患者,按1:1随机分配至7mm或8mm覆膜支架TIPS组
A 7-mm Covered TIPS Reduces Hepatic Encephalopathy Without Increasing Rebleeding in Cirrhotic Patients With Small Liver: A Randomized Study
多中心RCT,含184例患者队列、TIPS手术干预、血流动力学检测、随访结局及Cox回归分析
肝硬化且肝脏相对较小(肝体积<1500cm³)的患者队列 7mm覆膜支架TIPS组(n=92) 8mm覆膜支架TIPS组(n=92)
随机分组:1:1分配至7mm或8mm覆膜支架组,按研究中心、性别和Child-Pugh分级平衡 主要终点:随机化后显性HE(HE分级≥II)的发生率 支架直径与TIPS术后门体压力梯度(PPG)的测量 随访时间:中位随访约26.5个月 样本量:每组92例,按80%把握度和双侧α=0.05计算
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
建立肝脏相对较小的肝硬化患者队列并均衡分组
纳入符合标准且二级预防失败的肝硬化患者,按1:1随机分配至7mm或8mm覆膜支架TIPS组
实施TIPS并置入指定直径的覆膜支架
随机化后48小时内由经验丰富的介入放射科医师执行标准TIPS技术,7mm组使用7mm球囊预扩张,8mm组使用8mm球囊预扩张,随后置入相应直径的Fluency支架
评估TIPS手术前后门体压力梯度的变化
术前和支架置入后立即测量门体压力梯度(PPG),每个时间点取三次重复测量的平均值
评估主要终点(显性HE发生率)和次要终点(再出血、分流功能障碍、生存等)
在1、3、6个月及之后每6个月进行随访,评估临床情况、体格检查、分流道通畅性、HE状态和实验室检查
比较两组结局并鉴定显性HE和死亡/移植的独立预测因素
使用Kaplan-Meier曲线、log-rank检验、Cox回归模型、竞争风险分析和Logistic回归进行统计分析
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| TIPS手术 | Fluency支架 | -- | -- |
| PPG测量 | 迈瑞监护仪 | Mindray Inc., Shenzhen, China | -- |
| 肝脏体积测量 | IntelliSpace Portal | Philips, Best, the Netherlands | -- |
| 统计分析 | IBM SPSS Statistics v.25 | IBM Corporation, Armonk, NY, USA | -- |
| 样本量计算 | PASS 2011 | NCSS, Kaysville, UT | -- |
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者入组与随机化 | 肝体积<1500cm³的纳入标准;1:1随机分组按研究中心、性别和Child-Pugh分级平衡 阅读提示:Methods 2.1 Study Design and Participants及2.2 Randomization |
| TIPS手术 | 7mm组使用7mm球囊预扩张,8mm组使用8mm球囊预扩张;支架置入的时机在随机化后48小时内 阅读提示:Methods 2.3 TIPS Procedures |
| PPG测量 | PPG测量时间点(术前和支架置入后立即);三次重复测量取平均值 阅读提示:Methods 2.3 TIPS Procedures |
| HE评估与定义 | 显性HE定义为HE分级≥II(改良West-Haven分类);隐匿性HE定义为PHES≤-4 阅读提示:Methods 2.4 Endpoints and Definitions |
| 随访 | 随访时间点为1、3、6个月及之后每6个月;随访至死亡或最后入组患者完成2年随访 阅读提示:Methods 2.5 Follow-Up |
| 样本量计算 | 每组92例(含10%脱落率);80%把握度;双侧α=0.05 阅读提示:Methods 2.6 Sample Size Calculation |