研究设计与受试者入组
建立6–12岁ADHD儿童接受SDX/d-MPH的12个月安全性研究队列，为睡眠分析提供受试者。
为期12个月、剂量优化、开放标签安全性研究；包括30天筛选期、3周剂量优化期（仅新受试者）、360天治疗期和随访访视。新受试者与双盲课堂研究的滚动受试者均纳入。
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哌甲酯前体/右哌甲酯对注意缺陷多动障碍儿童睡眠的影响
Serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate effects on sleep in children with attention-deficit/hyperactivity disorder
实验完整度
中12个月开放标签安全性研究的事后分析，基于CSHQ问卷评估睡眠，单组无对照，仅有主观量表终点，无功能或机制验证。
主要模型
6–12岁ADHD儿童（N=282入组，238例纳入睡眠分析）
重点核对
CSHQ总睡眠障碍评分基线均值53.4（SD 5.9），临床睡眠障碍截断值为≥41 治疗1个月后CSHQ总分均值50.5（SD 5.4），相对基线最小二乘均值变化−2.9（95% CI −3.5至−2.4；p<0.0001） 8个CSHQ睡眠域中5个（拒绝就寝、睡眠焦虑、夜间醒来、异态睡眠、日间嗜睡）从基线到12个月改善p<0.0001 入睡延迟评分从基线2.2（SD 0.8）升至12个月2.6（SD 0.7），p<0.0001 统计采用混合效应重复测量模型，Bonferroni校正后显著性阈值为α=0.0056（0.05/9）
摘要
引言：睡眠相关问题在注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童中很常见。睡眠障碍也是所有兴奋剂类ADHD药物的副作用。哌甲酯前体/右哌甲酯（SDX/d-MPH）是一种获批用于6岁及以上ADHD患者每日一次治疗的药物。在本分析中，评估了ADHD儿童接受SDX/d-MPH治疗期间的睡眠行为。方法：在一项为期12个月、剂量优化的开放标签安全性研究（NCT03460652）中，受试者为6至12岁儿童，次要终点为基于儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）评估睡眠行为，CSHQ包含8个睡眠域（拒绝就寝、入睡延迟、睡眠时长、睡眠焦虑、夜间醒来、异态睡眠、睡眠呼吸障碍和日间嗜睡）。本事后分析考察了这项12个月安全性研究中的各个睡眠域。结果：282名入组受试者中，238名被纳入睡眠分析。基线时，CSHQ总睡眠障碍评分均值（SD）为53.4（5.9）。治疗1个月后，CSHQ总分均值（SD）显著降至50.5（5.4）；相对基线的最小二乘均值变化为−2.9（95% CI：−3.5至−2.4；p < 0.0001），并持续降低至12个月。从基线到12个月，8个睡眠域中有5个的平均睡眠评分改善具有统计学显著性（p < 0.0001），包括拒绝就寝、睡眠焦虑、夜间醒来、异态睡眠和日间嗜睡。异态睡眠和日间嗜睡睡眠域从基线到12个月的平均改善最大。入睡延迟和睡眠时长评分从基线到12个月升高。睡眠时长和睡眠呼吸障碍域相对基线未出现统计学显著恶化；然而，入睡延迟的恶化具有统计学显著性。结论：在这项针对因ADHD服用SDX/d-MPH儿童的分析中，基于CSHQ总睡眠障碍评分均值，睡眠问题未加重。治疗后1个月观察到大多数CSHQ睡眠域出现统计学显著改善，并持续至治疗12个月。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 评估6–12岁ADHD儿童接受SDX/d-MPH治疗最长1年期间，基于CSHQ的各个睡眠域变化情况。
- 核心机制
- 文中未明确说明
- 主要证据
- 在12个月开放标签安全性研究（NCT03460652）中，使用CSHQ评估238例受试者的睡眠；CSHQ总分从基线53.4降至治疗1个月50.5并持续至12个月，8个睡眠域中5个显著改善，入睡延迟显著恶化。
- 研究意义
- 作者指出，这些发现表明使用SDX/d-MPH不会使CSHQ总分较基线恶化；但总体睡眠仍处于临床睡眠障碍类别（总分>41）。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
CSHQ睡眠评估
评估ADHD儿童接受SDX/d-MPH治疗期间的睡眠行为和各睡眠域变化。
使用儿童睡眠习惯问卷（CSHQ），包含8个睡眠域：拒绝就寝、入睡延迟、睡眠时长、睡眠焦虑、夜间醒来、异态睡眠、睡眠呼吸障碍和日间嗜睡。由临床医生指导家长/监护人/照护者在剂量优化期（仅新受试者）和治疗期访视时完成。
事后统计分析
评估各CSHQ睡眠域评分及总睡眠障碍评分相对基线的变化是否具有统计学显著性。
对每个CSHQ睡眠域评分和总睡眠障碍评分，采用限制性最大似然的混合效应重复测量模型，将基线评分作为协变量纳入模型，检验相对基线变化的显著性。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
验证样本或模型特征
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 统计分析 | SAS 9.4版 | SAS | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 研究设计与人群 | 模型：6–12岁ADHD儿童；入组人数：282例（212新受试者，70滚动受试者），纳入睡眠分析238例；样本量：238；研究注册号：NCT03460652 阅读提示：Methods 2.1 Study design及Results 3.1 Participants；Table 1 |
| 给药方案与剂量优化 | 新受试者剂量优化：起始39.2/7.8 mg每日7天，约每周调整，第3周末优化剂量为26.1/5.2 mg、39.2/7.8 mg或52.3/10.4 mg每日；滚动受试者起始剂量为前序研究优化剂量；给药方式：口服 阅读提示：Methods 2.1 Study design |
| 睡眠评估 | 评估工具：CSHQ；评估方式：临床医生指导家长/监护人/照护者访谈；评估时间点：剂量优化期（仅新受试者）和治疗期访视；临床截断值：总分≥41提示睡眠障碍 阅读提示：Methods 2.2 Sleep assessment |
| 统计分析 | 模型：混合效应重复测量模型，基线评分作为协变量；Bonferroni校正后显著性阈值α=0.0056（0.05/9）；统计软件：SAS version 9.4 阅读提示：Methods 2.3 Statistical analyses |