在线招募与筛选
招募符合纳入和排除标准的职业成人睡眠障碍参与者
通过Prolific发布广告,预筛选 employment status、age、geographical location,并通过简短自评问卷进一步评估资格;纳入标准包括工作年龄18–67岁、居住英国或美国、全职或兼职 employed、自报睡眠差(JSS≥7)、对改善睡眠感兴趣、英语流利、有互联网和智能手机、愿意下载并使用MHapp、愿意被随机分配、有活跃Prolific账户。
USleep: efficacy of app-based audio interventions to improve sleep disturbance in working adults, a multi-arm randomized controlled trial
多臂随机对照试验,含在线招募、自评量表、4周干预及混合效应模型分析,但仅自报睡眠,无客观睡眠或机制验证。
495名有自报睡眠障碍的职业成人 在线招募的英国和美国职业成人 MHapp(Unmind)提供的音频睡眠干预 数字对照条件(Daily Boost)
随机分配比例1:1:1:1至睡前故事、睡眠声音、睡眠技能或数字对照,共495名参与者 干预持续时间4周,基线(t0)和干预后(t1)进行评估 主要结局为PROMIS睡眠障碍简表8a(SD-SF)评分变化 主要分析采用意向性治疗(ITT)混合效应模型,Hedges' g及95%置信区间 次要结局包括睡眠相关损害、睡眠时长、入睡潜伏期、心理健康、幸福感和工作场所出勤
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
招募符合纳入和排除标准的职业成人睡眠障碍参与者
通过Prolific发布广告,预筛选 employment status、age、geographical location,并通过简短自评问卷进一步评估资格;纳入标准包括工作年龄18–67岁、居住英国或美国、全职或兼职 employed、自报睡眠差(JSS≥7)、对改善睡眠感兴趣、英语流利、有互联网和智能手机、愿意下载并使用MHapp、愿意被随机分配、有活跃Prolific账户。
收集基线数据并将参与者随机分配至四个条件之一
参与者完成基线问卷,包括人口学信息和七个心理测量量表(随机顺序),并通过Qualtrics区组随机化按1:1:1:1分配至睡前故事、睡眠声音、睡眠技能或数字对照(Daily Boost);分组后观看使用说明视频并完成可信度/期望问卷。
评估三类独立音频睡眠干预与数字对照相比对睡眠障碍的疗效
参与者被要求每晚在准备睡眠、入睡过程中、整夜或夜间醒来返回睡眠时使用一个睡眠工具,可通过媒体播放器暂停、循环或关闭内容;睡眠声音组包含60条无语音旁白的音轨(5–60分钟),睡前故事组包含18个英语叙述故事(15–43分钟),睡眠技能组包含8个语音引导音频练习(10–16分钟);对照条件为Daily Boost,包含每日变化的独立工具,非专门支持睡眠。
评估干预前后睡眠障碍及相关结局的变化
在4周后(t1)进行干预后调查,使用PROMIS SD-SF评估主要结局睡眠障碍,使用SRI-SF、MOS-SS两项、PHQ-4、SWEMWBS、WPAI、PSAS、CERQ-short、JSS、CEQ-6等评估次要结局和探索性结局;并通过平台内置使用追踪客观捕获参与度数据。
评估干预组与对照组在主要和次要结局上的差异
主要和次要连续结局使用线性混合效应模型(LME),包含组间因素(各干预臂与对照比较)和参与者内时间因素(t0、t1),随机截距;ITT包含所有基线有效响应者,PP仅包含参与分配特征至少12次者;入睡潜伏期使用二项逻辑回归;可信度和期望使用单因素方差分析;客观参与度使用独立样本t检验和单因素方差分析;探索性分析包括多重插补、调节回归和线性回归。
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 参与者纳入与排除 | 纳入标准:工作年龄18–67岁、居住英国或美国、全职或兼职 employed、自报睡眠差(JSS≥7)、对改善睡眠感兴趣、英语流利、有互联网访问、拥有智能手机并愿意下载使用MHapp、愿意随机分配、有活跃Prolific账户;排除标准:正在接受医疗专业人员睡眠障碍治疗、既往或当前使用MHapp。 阅读提示:请核对Materials and methods中Participants小节及Supplementary Material中TiDiER checklist。 |
| 随机化与分组 | 随机分配比例1:1:1:1;使用Qualtrics区组随机化;研究者未设盲;分组后告知参与者分配并观看说明视频,但DB组未明确告知为对照。 阅读提示:请核对Materials and methods中Procedure and randomization小节。 |
| 干预内容与使用方式 | 睡眠声音:60条音轨,长度5–60分钟,包括音乐、有色噪音、自然声音及组合;睡前故事:18个英语叙述故事,长度15–43分钟;睡眠技能:8个语音引导练习,长度10–16分钟;对照Daily Boost:每日变化,非睡眠特异性。参与者被要求每晚在准备睡眠、入睡过程中、整夜或夜间醒来时使用,未规定最低收听时长。 阅读提示:请核对Materials and methods中Sleep interventions、Sleep sounds、Bedtime stories、Sleep skills、Control condition小节及Supplementary Material中TiDiER checklist。 |
| 主要结局测量 | 主要结局为PROMIS SD-SF 8a,7天回忆期,5点Likert,总分8–40,转换为T分数(均值50,SD 10);高可靠性≥.90。 阅读提示:请核对Materials and methods中Primary outcome measures小节。 |
| 统计分析 | ITT包含所有提供有效t0响应的合格参与者;PP仅包含参与分配特征至少12次者;LME使用lmer函数、最大似然估计、随机截距;p<.05显著;Hedges' g基于EMM和合并SD计算;未对多干预臂进行多重比较校正。 阅读提示:请核对Materials and methods中Statistical analysis小节。 |
| 样本量与检验效能 | 目标样本量基于检测Hedges' g=0.25的小效应,80% power,α=0.05,需至少520名参与者;考虑17%脱落和预算限制,目标招募600名,实际筛查2109名,入组495名,招募因预算原因提前停止。 阅读提示:请核对Materials and methods中Sample size小节及Results中Participants小节。 |