USleep:基于应用程序的音频干预改善职业成人睡眠障碍的疗效,一项多臂随机对照试验

USleep: efficacy of app-based audio interventions to improve sleep disturbance in working adults, a multi-arm randomized controlled trial

作者信息Jessica Vazzaz, Faith Matcham, Marcos Economides, Heather Bolton, Kate Cavanagh
PMID42223503
期刊Sleep
发布时间2026-09-09
DOI10.1093/sleep/zsag154

实验完整度

多臂随机对照试验,含在线招募、自评量表、4周干预及混合效应模型分析,但仅自报睡眠,无客观睡眠或机制验证。

主要模型

495名有自报睡眠障碍的职业成人 在线招募的英国和美国职业成人 MHapp(Unmind)提供的音频睡眠干预 数字对照条件(Daily Boost)

重点核对

随机分配比例1:1:1:1至睡前故事、睡眠声音、睡眠技能或数字对照,共495名参与者 干预持续时间4周,基线(t0)和干预后(t1)进行评估 主要结局为PROMIS睡眠障碍简表8a(SD-SF)评分变化 主要分析采用意向性治疗(ITT)混合效应模型,Hedges' g及95%置信区间 次要结局包括睡眠相关损害、睡眠时长、入睡潜伏期、心理健康、幸福感和工作场所出勤

摘要

研究目的:评估通过心理健康应用程序(MHapp)提供的三类独立、基于音频的睡眠干预(睡前故事、睡眠声音、睡眠技能)在改善有睡眠障碍的职业成人睡眠方面的疗效。 方法:开展了一项多臂、平行随机对照试验。通过在线方式招募有自报睡眠障碍的成人,并将其随机分配到睡前故事、睡眠声音、睡眠技能或数字对照组。参与者在基线(t0)和4周干预后(t1)完成关于睡眠障碍及其他相关结局的自评问卷。主要分析采用意向性治疗(ITT)方法,使用混合效应模型。 结果:共随机分配495名职业成人(平均年龄=32.7岁;55.8%为女性)。对于睡眠障碍(主要结局),组间Hedges' g效应量非常小且无统计学显著性(睡前故事 vs. 对照:g=0.12,95% CI −0.13至0.37;睡眠声音 vs. 对照:g=0.14,95% CI −0.11至0.39;睡眠技能 g=0.07,95% CI −0.07至0.29),干预组睡眠障碍的降低幅度略大于对照组。睡眠相关损害、心理健康、幸福感和睡前唤醒也观察到相同模式。 结论:通过MHapp提供的基于音频的睡眠干预在减少职业成人自报睡眠障碍方面,未显示出优于数字对照条件的疗效。尽管安全且耐受性良好,但这些发现不支持将其作为睡眠障碍的独立治疗。未来研究应探索真实世界环境中的有效性,包括用户跨类别的内容选择,并使用客观睡眠测量。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
通过心理健康应用程序提供的独立、基于音频的睡眠干预(睡前故事、睡眠声音、睡眠技能)是否比数字对照条件更有效地改善有睡眠障碍的职业成人的自报睡眠障碍?
核心机制
文中未明确说明。探索性分析未显示睡眠工具对睡前唤醒或认知情绪调节有显著优于对照的效应;作者提出观察到的睡眠改善可能由MHapp参与而非睡眠特异性成分驱动,但这属于可能性讨论,非验证机制。
主要证据
495名职业成人的多臂随机对照试验中,主要结局SD-SF的组间Hedges' g效应量非常小且不显著(睡前故事g=0.12,睡眠声音g=0.14,睡眠技能g=0.07),所有干预组与对照组相比均无显著优势;ITT和PP分析及多重插补敏感性分析结果一致。
研究意义
研究结果提示,尽管这些音频睡眠工具安全、可接受且耐受性良好,但不支持将其作为睡眠障碍的独立治疗;可为用户、临床医生及睡眠与数字健康研究者的决策提供参考,并提示未来需在真实世界环境中研究其有效性、内容选择和客观睡眠测量。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

在线招募与筛选

招募符合纳入和排除标准的职业成人睡眠障碍参与者

通过Prolific发布广告,预筛选 employment status、age、geographical location,并通过简短自评问卷进一步评估资格;纳入标准包括工作年龄18–67岁、居住英国或美国、全职或兼职 employed、自报睡眠差(JSS≥7)、对改善睡眠感兴趣、英语流利、有互联网和智能手机、愿意下载并使用MHapp、愿意被随机分配、有活跃Prolific账户。

2

基线评估与随机分组

收集基线数据并将参与者随机分配至四个条件之一

参与者完成基线问卷,包括人口学信息和七个心理测量量表(随机顺序),并通过Qualtrics区组随机化按1:1:1:1分配至睡前故事、睡眠声音、睡眠技能或数字对照(Daily Boost);分组后观看使用说明视频并完成可信度/期望问卷。

3

4周音频干预实施

评估三类独立音频睡眠干预与数字对照相比对睡眠障碍的疗效

参与者被要求每晚在准备睡眠、入睡过程中、整夜或夜间醒来返回睡眠时使用一个睡眠工具,可通过媒体播放器暂停、循环或关闭内容;睡眠声音组包含60条无语音旁白的音轨(5–60分钟),睡前故事组包含18个英语叙述故事(15–43分钟),睡眠技能组包含8个语音引导音频练习(10–16分钟);对照条件为Daily Boost,包含每日变化的独立工具,非专门支持睡眠。

4

干预后评估与结局测量

评估干预前后睡眠障碍及相关结局的变化

在4周后(t1)进行干预后调查,使用PROMIS SD-SF评估主要结局睡眠障碍,使用SRI-SF、MOS-SS两项、PHQ-4、SWEMWBS、WPAI、PSAS、CERQ-short、JSS、CEQ-6等评估次要结局和探索性结局;并通过平台内置使用追踪客观捕获参与度数据。

5

统计分析

评估干预组与对照组在主要和次要结局上的差异

主要和次要连续结局使用线性混合效应模型(LME),包含组间因素(各干预臂与对照比较)和参与者内时间因素(t0、t1),随机截距;ITT包含所有基线有效响应者,PP仅包含参与分配特征至少12次者;入睡潜伏期使用二项逻辑回归;可信度和期望使用单因素方差分析;客观参与度使用独立样本t检验和单因素方差分析;探索性分析包括多重插补、调节回归和线性回归。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
QualtricsQualtrics--
ProlificProlific--
UnmindUnmind Ltd--

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
参与者纳入与排除
纳入标准:工作年龄18–67岁、居住英国或美国、全职或兼职 employed、自报睡眠差(JSS≥7)、对改善睡眠感兴趣、英语流利、有互联网访问、拥有智能手机并愿意下载使用MHapp、愿意随机分配、有活跃Prolific账户;排除标准:正在接受医疗专业人员睡眠障碍治疗、既往或当前使用MHapp。
阅读提示:请核对Materials and methods中Participants小节及Supplementary Material中TiDiER checklist。
随机化与分组
随机分配比例1:1:1:1;使用Qualtrics区组随机化;研究者未设盲;分组后告知参与者分配并观看说明视频,但DB组未明确告知为对照。
阅读提示:请核对Materials and methods中Procedure and randomization小节。
干预内容与使用方式
睡眠声音:60条音轨,长度5–60分钟,包括音乐、有色噪音、自然声音及组合;睡前故事:18个英语叙述故事,长度15–43分钟;睡眠技能:8个语音引导练习,长度10–16分钟;对照Daily Boost:每日变化,非睡眠特异性。参与者被要求每晚在准备睡眠、入睡过程中、整夜或夜间醒来时使用,未规定最低收听时长。
阅读提示:请核对Materials and methods中Sleep interventions、Sleep sounds、Bedtime stories、Sleep skills、Control condition小节及Supplementary Material中TiDiER checklist。
主要结局测量
主要结局为PROMIS SD-SF 8a,7天回忆期,5点Likert,总分8–40,转换为T分数(均值50,SD 10);高可靠性≥.90。
阅读提示:请核对Materials and methods中Primary outcome measures小节。
统计分析
ITT包含所有提供有效t0响应的合格参与者;PP仅包含参与分配特征至少12次者;LME使用lmer函数、最大似然估计、随机截距;p<.05显著;Hedges' g基于EMM和合并SD计算;未对多干预臂进行多重比较校正。
阅读提示:请核对Materials and methods中Statistical analysis小节。
样本量与检验效能
目标样本量基于检测Hedges' g=0.25的小效应,80% power,α=0.05,需至少520名参与者;考虑17%脱落和预算限制,目标招募600名,实际筛查2109名,入组495名,招募因预算原因提前停止。
阅读提示:请核对Materials and methods中Sample size小节及Results中Participants小节。