建立多中心注册队列并纳入患者
系统记录接受ICIs成人中rh-irAEs的临床特征
ERIN注册为德国六中心前瞻性和回顾性观察性在线注册,纳入风湿科医生确认的成人rh-irAE患者
Clinical Phenotypes, Treatment, and Outcomes of Rheumatic Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Rheumatologists-Referred Multicenter German Registry Cohort
多中心观察性注册队列,分类表型,CTCAE分级、单因素分析及敏感性分析,无机制或功能验证
接受ICIs治疗的成人多中心注册队列 风湿科转诊的rh-irAE患者(n=60) 滑液分析及滑膜活检样本
rh-irAE诊断由风湿科医生确认且符合预设表型分类 严重程度按CTCAE v5.0分级 系统性GC初始中位剂量20 mg泼尼松当量/天 二线系统治疗升级定义及暴露变量单因素分析 肿瘤结局按RECIST评估
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
系统记录接受ICIs成人中rh-irAEs的临床特征
ERIN注册为德国六中心前瞻性和回顾性观察性在线注册,纳入风湿科医生确认的成人rh-irAE患者
提高临床适用性和分类一致性
将记录条目重新分类为RA样多关节炎、外周SpA样、PMR样、axSpA样、非炎性关节痛、激活的骨关节炎、sicca综合征及杂项
描述表型特征、严重程度和实验室异常
使用标准化电子病例报告表收集人口学、ICI治疗、rh-irAE特征、实验室和HLA-B27等;按CTCAE v5.0分级
描述治疗策略、结局并识别升级至二线系统治疗的因素
记录NSAIDs、关节内和系统GCs、csDMARDs、bDMARDs等治疗及缓解情况;单因素分析预设变量
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 注册队列纳入 | 纳入标准为成人(≥18岁)风湿科医生确认的rh-irAE;排除标准为非免疫原因或数据不足; 阅读提示:Patients and Methods中Inclusion criteria及Exclusion criteria小节 |
| rh-irAE分类 | 分类为RA样多关节炎、外周SpA样、PMR样、axSpA样等;分类依据临床表型和与既定风湿病表型的相似性; 阅读提示:Patients and Methods中Classification of rh-irAEs小节 |
| 严重程度分级 | 采用CTCAE v5.0;grade 1轻度、2中度、3重度、4危及生命、5致死; 阅读提示:Patients and Methods中Data collection小节 |
| 治疗及二线升级定义 | 二线系统治疗升级定义为一线后任何系统治疗(csDMARDs、bDMARDs、GC再升级或iloprost);手术不计入升级; 阅读提示:Patients and Methods中Statistical analysis小节 |
| 结局评估 | 临床结局分为完全缓解、部分缓解或无缓解;改善由治疗风湿科医生临床评估,无量化阈值;随访时间从rh-irAE起病至末次记录就诊; 阅读提示:Patients and Methods中Outcome assessment小节 |