受试者筛选与基线评估
确定符合入组条件的药物难治性癫痫成年患者，并收集基线数据。
根据规定的纳入和排除标准筛选受试者，获得知情同意后收集人口统计学和临床信息，进行血液检查，包括β-人绒毛膜促性腺激素（女性）及安全性指标。
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一项评估多模式数字健康干预辅助改良生酮饮食治疗癫痫的随机对照试验：Keto eCoach试验方案
A randomized controlled trial of a multimodality digital health intervention to aid the delivery of the modified ketogenic diet therapy for epilepsy: The Keto eCoach trial protocol
实验完整度
中本研究为随机对照试验方案，包含明确的研究设计、干预措施和结局评估方法，但尚无实际实验数据或验证结果，实验细节如分组、随访等已有明确描述。
主要模型
136名药物难治性癫痫成年患者 标准护理组（改良生酮饮食+尿酮监测） 增强技术组（改良生酮饮食+数字健康干预）
重点核对
受试者年龄≥18且<65岁，符合ILAE药物难治性癫痫定义，纳入前28天内有≥2次发作 干预组每日早晨使用MX3 LAB Pro设备检测唾液BHB，目标范围32-678 mcmol/L 标准护理组每日早晨使用Bayer Keto-Diastix尿酮试纸检测尿酮 随机化分层因素：基线期每月发作次数（≥8次或<8次）、是否需要MTDM/照料者 主要结局为e-DOOR评分，评估时间为干预开始后12周
摘要
目的：饮食疗法是治疗药物难治性癫痫的有效方法；然而，低依从性严重阻碍了其在临床中的应用。本研究旨在评估一种多模式数字健康干预是否能够克服这一障碍，并改善接受改良生酮饮食治疗的成年癫痫患者的临床结局。方法：本研究为双组随机对照试验。共136名受试者将按1:1随机分为接受常规临床护理的改良生酮饮食组，或加用多模式数字健康干预组，持续12周。干预措施将包括三个组成部分：(1)数字日记，(2)一种新的、居家使用的、基于唾液的酮体检测设备，以及(3)动态营养师支持。结果：主要治疗获益将使用癫痫结局偏好等级（一种与药物难治性癫痫患者共同设计的复合结局指标）进行判定。次要结局将包括发作频率、治疗保留率、不良事件、精神症状、生活质量、药物使用、成本效益以及干预的可接受性。意义：本试验结果将为使用这种创新的数字健康干预方法改善药物难治性癫痫饮食治疗结局的有效性提供证据。伦理与传播：本研究已获得阿尔弗雷德医院人类研究伦理委员会批准（参考编号：723/23）。结果将通过同行评审的出版物和公开的通俗语言摘要进行传播。试验注册号：澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ANZCTR，ACTRN12624000486527）。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 与标准护理的改良生酮饮食治疗相比，增加多模式数字健康干预能否改善药物难治性癫痫患者的临床结局？
- 核心机制
- 文中未明确说明
- 主要证据
- 本研究为试验方案，尚无实际结果数据，主要结局将使用e-DOOR评分，结合发作频率、不良事件和生活质量进行评估。
- 研究意义
- 本试验将提供关于使用这种创新的数字健康干预方法改善药物难治性癫痫饮食治疗结局有效性的证据。如果有效，该方法可能用于其他对饮食治疗反应良好的疾病，如糖尿病、肥胖症、先天性代谢缺陷或营养不良。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
随机化与分组
将符合资格的受试者随机分配至标准护理组或增强技术组，以比较两种干预的效果。
使用REDCap进行1:1随机化，按基线癫痫发作频率（每月≥8次或<8次）及是否需要MTDM/照料者进行分层。
基线和导入期
评估受试者常规饮食和癫痫发作情况，并为开始生酮饮食做准备。
所有受试者进入2周基线期（第-2周至第0周），期间记录每日癫痫发作和饮食日记；随后在第0周接受饮食教育，并在2周内开始实施改良生酮饮食。
12周干预期（标准护理组）
为对照组提供标准护理的改良生酮饮食治疗。
受试者接受常规营养师咨询，使用Easy Diet Diary记录饮食，使用纸质日记记录癫痫发作，每日早晨用尿酮试纸（Bayer Keto-Diastix）测量尿酮并记录。
12周干预期（增强技术组）
为干预组提供多模式数字健康干预以支持改良生酮饮食治疗。
受试者接受与对照组相同的饮食指导，此外使用MX3 LAB Pro设备每日晨测唾液BHB，通过REDCap记录数字日记（饮食、发作、药物、不良事件），营养师在访视前审阅数据，提供动态营养支持。
随访与结局评估
评估治疗结束后及随访期间的主要和次要结局。
在12周治疗结束时（第14周）评估主要结局e-DOOR及相关次要结局，并继续随访至第50周，每12周进行一次评估。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 酮体监测 | MX3 LAB Pro 设备 | MX3 Diagnostics, Inc., Australia | -- |
| 尿酮检测 | 拜耳酮体试纸 | Bayer | -- |
| 饮食记录 | Easy Diet Diary 应用 | -- | -- |
| 数据管理 | REDCap | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 受试者筛选 | 纳入标准：年龄≥18且<65岁、ILAE定义的药物难治性癫痫、基线28天≥2次发作；排除标准：基线血清总胆固醇>7.5 mmol/L、LDL>5.0 mmol/L、甘油三酯>5.6 mmol/L、妊娠等。 阅读提示：见表1：入组和排除标准 |
| 随机化 | 随机化比例1:1，使用REDCap进行；分层因素：基线每月发作次数（≥8次或<8次）、是否需要MTDM/照料者。 阅读提示：见Section 2.5 |
| 饮食干预 | 改良生酮饮食宏量营养素比例：75%脂肪、20%蛋白质、5%碳水化合物。 阅读提示：见Section 2.6.1 |
| 酮体监测（干预组） | 每日早晨测量唾液BHB，目标范围32-678 µmol/L（相当于毛细血管血BHB 2.0-5.0 mmol/L）。 阅读提示：见Section 2.6.4 |
| 酮体监测（对照组） | 每日早晨测量尿酮并使用试纸（Bayer Keto-Diastix）。 阅读提示：见Section 2.6.2 |
| 随访时间点 | 治疗期访视：第-2、0、2、4、6、10、14周；随访期：第26、36、50周。 阅读提示：见图1和表3 |