乳腺癌患者一到两个前哨淋巴结阳性且接受乳房切除术时省略腋窝淋巴结清扫：一项回顾性与前瞻性队列研究及目标试验模拟

背景：既往试验表明，在cT1-3、cN0且有一到两个前哨淋巴结受累的乳腺癌患者中，接受保乳手术时省略腋窝淋巴结清扫是安全的。然而，这些结果是否适用于不常规接受胸壁放疗的乳房切除术患者仍不清楚。本研究旨在评估在接受乳房切除术的患者中，省略腋窝淋巴结清扫是否不劣于完成腋窝淋巴结清扫。方法：我们模拟了一项多中心、非盲、非劣效性目标试验，结合前瞻性和回顾性队列，比较仅前哨淋巴结活检与前哨淋巴结活检加腋窝淋巴结清扫。符合条件的患者为cT1-3、cN0且有一到两个前哨淋巴结转移的乳腺癌患者。主要终点为5年无复发生存期。非劣效性定义为比较仅前哨淋巴结活检组与腋窝淋巴结清扫组，风险比小于1.54。本研究在中国临床试验注册中心进行前瞻性注册。结果：在纳入的1090例患者中，438例（40.2%）接受仅前哨淋巴结活检，652例（59.8%）接受腋窝淋巴结清扫。中位随访4.74年后，88例患者出现复发或死亡。仅前哨淋巴结活检组的估计5年无复发生存率为91.5%（95% CI，89.1–93.9），腋窝淋巴结清扫组为91.8%（95% CI，88.7–95.1）（HR = 0.83；95% CI，0.51–1.33；非劣效性P = 0.005）。主要发现在亚组和敏感性分析中一致。结论：目标试验结果表明，对于临床淋巴结阴性、cT1-3浸润性乳腺癌且有一到两个前哨淋巴结转移并接受乳房切除术的患者，可以省略腋窝淋巴结清扫。这些发现进一步为乳腺癌管理中腋窝手术的降阶梯提供了信息。