患者筛选与随机分组
纳入符合标准的患者并随机分配至QLG2174组或安慰剂组，确保基线可比。
在45个中心筛选585例患者，518例随机分配，QLG2174组259例，安慰剂组259例。随机化采用中心分层区组法，按PONV风险因素数分层，分配隐藏通过IWRS实现。
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仿制阿瑞匹坦QLG2174预防术后恶心呕吐的多中心平行组双盲随机安慰剂对照III期临床试验
A multicenter parallel-group double-blind randomized placebo-controlled phase III clinical trial of generic aprepitant QLG2174 for the prevention of postoperative nausea and vomiting
实验完整度
高多中心随机对照III期临床试验，含明确主要终点（24小时CR率）、次要终点、安全性评价及敏感性分析，符合高完整度标准。
主要模型
接受择期腹腔镜妇科或腹部手术的全身麻醉患者 具有≥2种PONV风险因素的患者（Apfel风险评分≥2）
重点核对
随机分组：1:1分配至QLG2174或安慰剂组 给药剂量：QLG2174 32 mg（4.4 ml）或安慰剂，麻醉诱导前30秒内静脉注射 主要终点：术后24小时内无呕吐且未使用补救治疗的完全缓解（CR）率 补救治疗条件：恶心持续超过15分钟和/或呕吐>1次时允许使用 PONV风险分层：按Apfel风险评分（2、3、4）分层
摘要
背景：术后恶心呕吐（PONV）是手术后的常见胃肠道疾病，主要发生在术后6-24小时内，在普通外科患者中的发生率约为30%。QLG2174（仿制阿瑞匹坦）是一种神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，通过阻断P物质与NK-1受体结合发挥止吐作用。本研究旨在评估QLG2174在中国患者中预防PONV的疗效和安全性。材料与方法：这是一项多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验。具有≥2种PONV风险因素并计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜妇科或腹部手术的患者按1:1随机分配，在麻醉诱导前30秒内静脉注射QLG2174 32 mg或安慰剂。主要疗效终点为术后24小时内达到完全缓解（CR，定义为无呕吐且未使用补救治疗）的患者比例。结果：共入组515例患者。QLG2174组术后24小时内的CR率显著高于安慰剂组[70.7%（181/256）对44.0%（114/259）；校正率差26.6%（95%置信区间18.4-34.7），P<0.0001]。QLG2174组（80.5%）和安慰剂组（76.8%）的治疗期间不良事件（TEAEs）发生率相似。两组≥3级TEAEs和严重TEAEs的发生率相似。结论：与安慰剂相比，QLG2174显著提高了CR率，在预防全身麻醉下择期腹腔镜手术患者PONV方面显示出良好的疗效。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 评估仿制阿瑞匹坦QLG2174与安慰剂相比，在中国全麻择期腹腔镜手术患者中预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性和安全性。
- 核心机制
- QLG2174作为NK-1受体拮抗剂，通过阻断P物质与NK-1受体的结合，抑制呕吐中枢上游激活，从而预防PONV。
- 主要证据
- III期临床试验中，QLG2174组术后24小时CR率显著高于安慰剂组（70.7%对44.0%，校正率差26.6%，P<0.0001），且减少了中重度恶心、呕吐及补救治疗使用，延长了治疗失败时间。
- 研究意义
- QLG2174为静脉注射阿瑞匹坦提供了可及的仿制选择，有望在中国临床实践中用于PONV的预防，并可能提高患者依从性。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
干预给药
在麻醉诱导前给予QLG2174或安慰剂，以评估其预防PONV的效果。
在麻醉诱导前30秒内，通过静脉注射给予QLG2174（4.4 ml: 32 mg）或匹配的安慰剂溶液。
疗效评估
评估术后24小时和48小时内恶心、呕吐及补救治疗使用情况，以衡量药物疗效。
记录术后48小时内每次呕吐发作时间，使用视觉模拟评分法（VAS）评估恶心严重程度并记录时间，统计24小时内补救治疗使用情况。主要疗效终点为术后24小时内无呕吐且未使用补救治疗的患者比例（CR率）。
安全性评估
评估QLG2174的安全性，包括不良事件的发生率和严重程度。
随访不良事件至术后第14天，按CTCAE 5.0标准分级，比较两组的安全性。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者筛选 | 纳排标准：年龄18-70岁、BMI 18-30、Apfel评分≥2、手术类型及麻醉方案（七氟烷/瑞芬太尼维持）、排除标准如近期使用止吐药等 阅读提示：Methods/Participants部分 |
| 随机化 | 分层因素（PONV风险因素数）、区组大小、随机分配比例 阅读提示：Methods/Study procedures部分 |
| 给药干预 | 剂量（32 mg）、给药途径（静脉注射）、给药时间（麻醉诱导前30秒内） 阅读提示：Methods/Study procedures部分 |
| 疗效评估 | 主要终点定义（24小时无呕吐且未使用补救治疗）、呕吐定义、恶心评估工具（VAS） 阅读提示：Methods/Study endpoints部分及Table 2注释 |
| 补救治疗 | 补救治疗使用条件（恶心持续>15分钟或呕吐>1次）、推荐药物（昂丹司琼联合地塞米松） 阅读提示：Methods/Study procedures部分 |