随机对照试验设计与参与者入组
建立高依从性的随机对照队列,以长期观察唑来膦酸对骨折的影响。
从选民名册招募2000名骨量减少的绝经后女性,按1:1随机分配接受唑来膦酸5 mg或安慰剂(生理盐水),每18个月一次,共4次输注,随访6年。
Decreased nonvertebral fracture incidence with zoledronate use for >3 years: post hoc analysis of a Randomized Controlled Trial
研究包含随机对照试验,为期6年,涵盖非椎体骨折和椎体骨折的长期疗效比较,并进行统计交互作用分析,属于高证据等级。
骨量减少的绝经后女性(年龄>65岁)
受试者为骨量减少的绝经后女性,年龄>65岁,髋部或股骨颈T值在-1.0至-2.5之间 随机分配至唑来膦酸5 mg或安慰剂(生理盐水),每18个月一次,共4次输注 随访6年,主要终点为脆性骨折(非椎体骨折和影像学椎体骨折) 非椎体骨折发生率(每1000妇女年)及其95%置信区间 统计模型:广义估计方程,检验时间期与治疗分配的交互作用
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
建立高依从性的随机对照队列,以长期观察唑来膦酸对骨折的影响。
从选民名册招募2000名骨量减少的绝经后女性,按1:1随机分配接受唑来膦酸5 mg或安慰剂(生理盐水),每18个月一次,共4次输注,随访6年。
准确记录和确认各种骨折事件。
参与者每季度填写问卷报告骨折,并电话即时报告;骨折经放射学报告或影像复核确认;椎体骨折通过基线、3年和6年侧位脊柱X光片进行半定量评估和椎体高度测量。
比较治疗组在第一和第二个三年期间的骨折率,评估疗效随时间的变化。
计算每1000妇女年的骨折发生率(粗率)及其95%置信区间,使用广义估计方程模型(假设泊松分布)检验时间期与治疗分配的交互作用。
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 药物处理 | 生理盐水 | -- | -- |
| 骨折风险评估 | FRAX骨折风险评估工具 | University of Sheffield | -- |
| 统计分析 | SAS软件9.4版 | SAS Institute Inc. | -- |
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 受试者入组 | 纳入标准:绝经后女性,年龄>65岁,髋部或股骨颈T值在-1.0至-2.5之间;排除标准:腰椎T值<-3.0、eGFR<30 mL/min、重大系统疾病、近2年内恶性肿瘤、代谢性骨病、近1年使用骨活性药物等 阅读提示:Materials and Methods - Participants |
| 干预方案 | 随机分配至唑来膦酸5 mg或安慰剂(生理盐水),每18个月一次,共4次输注;随访6年 阅读提示:Materials and Methods - Study design |
| 骨折评估 | 非椎体骨折排除:趾骨、跖骨、手指、掌骨、颅骨、面部骨骼和下颌骨;椎体骨折定义:椎体高度减少≥20%且≥4mm;病理性骨折排除 阅读提示:Materials and Methods - Study design; Figure legends |
| 统计分析 | 骨折率计算:每1000妇女年,Mid-P精确法计算95%置信区间;GEE模型:Poisson分布,log链接,log随访时间作为offset,检验时间期与治疗交互作用 阅读提示:Materials and Methods - Statistical analysis |