基于生物标志物的风险分层预测晚期复发和延长内分泌治疗的获益：IDEAL试验的二次分析

背景：激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）的特征是自诊断起长达15年内存在持续的晚期复发风险。III期随机IDEAL试验旨在优化延长内分泌治疗（EET）的持续时间。这项盲法前瞻性-回顾性研究调查了CanAssist Breast（CAB）预测晚期复发和识别可能从EET中获益的患者的能力。方法：研究包括：i）来自既往发表的CAB回顾性研究的3052例HR+/HER2- EBC患者的汇总队列；ii）来自原始IDEAL队列的627例患者亚组，这些患者接受2.5年或5年的EET治疗，并随访15年。CAB将患者分为低风险（LR）或高风险（HR），远处复发风险分别为≤9%或9.1-100%。CAB-HR类别被细化为包括超高危（UHR）亚组（复发风险>20%），以识别复发风险升高的患者，并使用Kaplan-Meier分析评估潜在的EET获益。结果：在汇总的3052例和IDEAL队列中，CAB-LR：HR：UHR比例分别为69：20：11和60：28：12。尽管IDEAL队列中73%为淋巴结阳性患者，而汇总队列中为43%，但两个队列的CAB风险评分分布相似。CAB-UHR组在5年与2.5年EET组中显示DRFS改善（ΔDRFS-10%），而CAB-LR（ΔDRFS-1%）和CAB-HR（ΔDRFS-1.5%）组无显著改善。结论：精细化CAB风险分层在IDEAL队列中识别出一个UHR类别，其特征是手术后长达15年的晚期复发风险增加，这些患者可能从EET中获益。