紫杉醇口服溶液与紫杉醇注射液二线治疗晚期胃癌：一项多中心、开放标签、随机III期试验

背景：紫杉醇广泛用于多种癌症。本研究旨在评估紫杉醇口服溶液与紫杉醇注射液在胃癌二线治疗中的效果。患者和方法：不可切除、复发或转移性疾病且在一线氟尿嘧啶类治疗后进展的患者按1:1随机分组（按胃切除术、东部肿瘤协作组体能状态和既往化疗分层），接受紫杉醇口服溶液（28天周期第1、8、15天，每日两次，200 mg/m²）或紫杉醇注射液（21天周期第1天，175 mg/m²）。双主要终点包括由盲态独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），非劣效性界值为PFS风险比（HR）1.18，OS为1.16。结果：共536例患者随机分配至两组（每组268例）。与紫杉醇注射液相比，紫杉醇口服溶液在OS上表现出统计学显著且具有临床意义的改善[9.13个月对比6.54个月；HR 0.770，95.5%置信区间（CI）0.635-0.934，P = 0.006]，且在PFS方面不劣于紫杉醇注射液（3.02个月对比2.89个月；HR 0.894，95% CI 0.719-1.112，P = 0.311），同时具有良好且可控的安全性。紫杉醇口服溶液的神经病变、超敏反应、脱发以及肌肉骨骼和结缔组织疾病的发生率较低。治疗相关的致死性不良事件在两组中均罕见[四例（1.5%）对比三例（1.1%）]。结论：这些发现支持紫杉醇口服溶液作为胃癌可行的二线替代选择。