多中心前瞻性队列建立
建立中国偶发肺结节（5-30 mm）人群的观察性队列，以评估其流行病学特征和肺癌风险。
从2018年10月至2021年5月，在中国23家医院招募10560名年龄≥18岁、经LDCT/CT发现5-30 mm非钙化肺结节（实性、部分实性或纯磨玻璃）的参与者，收集基线和随访数据。
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中国偶发肺结节人群中肺癌的流行病学特征及危险因素：一项10560例前瞻性多中心研究
Epidemiological characteristics and risk factors of lung cancer in a population with incidental pulmonary nodules in China: a prospective multicenter study of 10,560 cases
实验完整度
中研究为多中心前瞻性观察性队列，包含10560例受试者及病理确诊的良恶性结节，并采用单因素及多因素逻辑回归分析危险因素，但本质为观察性研究，无干预性功能验证。
主要模型
中国偶发肺结节人群（5-30 mm） 病理确诊的恶性结节队列 病理确诊的良性结节队列
重点核对
受试者纳入标准：年龄≥18岁，结节直径5-30 mm，非钙化，三种类型（实性、部分实性、纯磨玻璃） 排除标准：入组前接受穿刺、活检或手术，入组前30天内输血，入组前2年内确诊癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外） 随访方案：实性结节随访2年，混合磨玻璃结节和纯磨玻璃结节随访3年 结局判定：恶性结节经病理确诊，良性结节为病理确诊或随访中自发缩小或消失 统计方法：单因素和多因素二元逻辑回归，P < 0.05为显著，Hosmer-Lemeshow检验评价拟合优度
摘要
背景：中国的肺癌发病率和死亡率持续上升，突出表明需要更深入地了解其流行病学和最佳筛查目标。方法：从23家医院（2018年10月至2021年5月）共招募10560名经低剂量计算机断层扫描（LDCT）/CT偶然发现5-30 mm肺结节的参与者，并随访2-3年，以评估循环肿瘤DNA（ctDNA）生物标志物区分良恶性结节。收集并分析人口统计学、临床和影像学数据。采用逐步单因素和多因素二元逻辑回归评估肺癌危险因素。本研究仅报告该人群的基线流行病学特征和肺癌的相关危险因素。结果：所有年龄组中女性比例较高（56.56%），中位年龄为53岁（45-62岁），比男性（55岁[46-63岁]，P < 0.001）年轻。虽然97.1%的女性和37.8%的男性不吸烟，68.65%的参与者无职业暴露，但71.10%有二手烟暴露史。大多数结节为孤立性（81.24%）、亚厘米（78.22%）和非实性（62.49%）。17.33%的结节被确定为恶性，其中97.32%为早期肺腺癌（AJCC 0-I期：90.35%）。恶性率随年龄和结节大小增加而增加，且与多发性结节、磨玻璃结节（GGN）、上叶位置和女性相关。根据当前中国筛查指南，非高危组（21.04%）和高危组（17.92%）的恶性结节比例相似，而实性结节（37.21%）和小结节（20.15%）的良性比例显著较高。结论：我们的大规模调查提供了最新数据，以指导未来肺结节的精准临床管理，特别关注年轻女性和减少过度治疗。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 中国偶发肺结节人群的流行病学特征及与肺癌相关的危险因素是什么？
- 核心机制
- 文中未明确说明具体的分子机制，但提出遗传易感性和环境暴露可能与非吸烟女性肺癌相关。
- 主要证据
- 基于10560例受试者（来自23家医院）的基线数据，结合CT影像特征和病理诊断（2310个恶性结节和509个良性结节），通过单因素和多因素逻辑回归识别出年龄、女性、多个目标结节、结节大小、结节位置（上叶）、结节类型（混合磨玻璃结节或纯磨玻璃结节对比实性结节）、分叶征、毛刺征、胸膜牵拉和空泡征是肺癌的独立危险因素。
- 研究意义
- 研究提供了中国肺结节人群的最新流行病学数据，有助于完善肺结节精准临床管理，并提示应关注年轻女性和减少过度治疗，同时为更新肺癌筛查指南提供依据。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
基线信息收集与影像评估
收集人口统计学、临床和CT影像特征，以描述结节人群的流行病学特点。
通过问卷收集自我报告的人口统计学、吸烟史、职业暴露、家族史和症状等信息；收集CT图像，由放射科医生评估结节大小、类型、位置和形态特征。
结果确定与病理诊断
确定肺结节的良恶性，作为危险因素分析的结果变量。
根据临床指南决定手术或随访，恶性结节和良性结节通过组织病理学确诊（基于2015年WHO分类和第八版AJCC分期），良性结节还包括随访中自发缩小或消失的结节。
危险因素的单因素和多因素分析
识别与恶性肺结节独立相关的危险因素。
采用单因素二元逻辑回归筛选与恶性结节相关的因素（P < 0.05），然后纳入多因素二元逻辑回归分析，并绘制森林图。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 影像学检查 | 低剂量计算机断层扫描 | -- | -- |
| 数据分析 | R软件（版本4.0.0） | -- | -- |
| CBCgrps（版本2.8.2） | -- | -- | |
| 数据可视化 | forestplot（版本2.0.1） | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 队列纳入与排除 | 受试者年龄、结节直径范围、结节类型、新发现结节、入组前60天内诊断、无排除标准（如妊娠、近期手术、输血、癌症史） 阅读提示：详见'2.1 Study design and participants' |
| 随访方案 | 实性结节随访2年，混合磨玻璃结节和纯磨玻璃结节随访3年；随访期间是否进行手术或活检 阅读提示：参见'2.2 Procedures' 和 '2.3 Outcomes' |
| 结局判定 | 病理诊断标准（WHO 2015分类），良性结节定义（病理良性或随访中消失/稳定），AJCC分期（第八版） 阅读提示：参见'2.3 Outcomes' |
| 影像评估 | CT扫描层厚（0.625 mm），结节大小测量方法（长轴最大径），混合磨玻璃结节实性部分评估（纵隔窗），结节位置和形态特征 阅读提示：参见'2.2 Procedures' |
| 统计分析 | 连续变量采用Wilcoxon秩和检验，分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验；单因素回归P<0.05进入多因素；显著性水平0.05；Hosmer-Lemeshow检验 阅读提示：参见'2.4 Statistical analysis' |