研究设计与参与者筛选
确定研究人群，纳入符合ARI住院定义且进行RSV检测的婴儿，并排除不符合条件的个体。
在澳大利亚9家医院进行回顾性测试阴性病例对照研究，筛选2025年3月1日至2026年2月28日期间因ARI住院且有PCR确认RSV检测结果的婴儿，最终纳入1012名≤6月龄婴儿，按医院、年龄和日历时间进行频数匹配。
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母体RSVpreF疫苗对婴儿呼吸道合胞病毒住院的有效性
Maternal RSVpreF Vaccine Effectiveness Against Respiratory Syncytial Virus in Hospitalized Infants
实验完整度
高研究采用测试阴性病例对照设计，纳入1012名住院婴儿，通过PCR确认RSV状态，并使用倾向评分加权和多元逻辑回归评估疫苗有效性，包含主要和次要结局以及亚组分层分析，提供了相互独立的证据层级。
主要模型
6月龄及以下住院婴儿队列（急性呼吸道疾病，ARI） RSV-LRTD住院婴儿亚组 严重RSV-LRTD住院婴儿亚组
重点核对
病例定义：RSV-LRTD住院定义为ARI住院且咳嗽或呼吸困难，并伴有呼吸频率增加、血氧饱和度<95%、喘息或啰音、胸壁凹陷或呼吸窘迫等至少一项 对照定义：RSV阴性对照为符合结局定义且所有RSV PCR检测阴性的婴儿 暴露定义：母亲在妊娠≥28周且分娩前≥14天接种RSVpreF疫苗 统计方法：使用逻辑回归计算疫苗有效性，校正混杂因素，包括倾向评分加权和医院聚类效应 敏感性分析：进行了多种敏感性分析，结果与主要分析一致
摘要
重要性：2025年2月，澳大利亚将妊娠28周起的孕妇接种二价呼吸道合胞病毒prefusion F蛋白疫苗（RSVpreF）纳入国家免疫计划，作为预防6个月及以下婴儿RSV疾病的主要全年策略。目的：评估澳大利亚妊娠期接种RSVpreF疫苗对婴儿RSV住院的有效性。设计、设置和参与者：这项具有测试阴性设计的回顾性病例对照研究在澳大利亚9家医院进行，纳入自2025年3月1日至2026年2月28日期间，出生于妊娠28周及以上、因急性呼吸道疾病（ARI）住院且年龄≤6个月的婴儿，这些医院对ARI进行全年呼吸道检测。数据于2026年3月至5月分析。暴露：母亲在妊娠28周后且分娩前至少14天接种RSVpreF疫苗。主要结局和测量：评估母体RSVpreF疫苗对RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD，主要目标）、严重RSV-LRTD和RSV-ARI住院的有效性。使用校正混杂因素的逻辑回归计算疫苗有效性（VE）为（1−校正比值比）×100%。结果：在1012名因ARI住院的婴儿中，655名患有LRTD，其中386名病例婴儿中114名（30%）和269名对照婴儿中171名（64%）的母亲接种了RSVpreF疫苗（疫苗接种时中位[IQR]孕周为31周[29-33]）。母亲分娩时中位（IQR）年龄为32岁（29-35）。因LRTD住院的婴儿中位（IQR）年龄为52天（30-89）；655名中495名（76%）年龄≤3个月。RSV-LRTD住院的疫苗有效性在出生至6个月婴儿中为77.8%（95% CI, 66.4%-85.3%），出生至3个月为80.2%（95% CI, 71.1%-86.5%），出生至2个月为86.3%（95% CI, 79.0%-91.1%），大于2个月至4个月为68.2%（95% CI, 42.2%-82.5%）。在≤6个月婴儿中，严重RSV-LRTD（80.4%；95% CI, 54.4%-91.6%）和RSV-ARI（80.8%；95% CI, 70.4%-87.6%）住院的有效性相当，年龄特异性趋势相似。按接种时孕周、接种至分娩时间间隔以及妊娠期与其他疫苗邻近接种进行分层时，疫苗有效性一致。描述性地，在所有因ARI住院的婴儿中，母亲未接种RSVpreF的499名中有161名（32%）患有严重LRTD，而母亲接种RSVpreF的513名中有87名（17%）患有严重LRTD。结论和相关性：这项病例对照研究的结果表明，在澳大利亚引入RSVpreF后的第一年，母体RSVpreF疫苗接种对≤6个月婴儿RSV相关住院具有高全年有效性，且在最早年龄区间观察到最高VE。未来更大样本量的分析将评估额外亚组中的VE。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 评估澳大利亚孕妇接种RSVpreF疫苗对6月龄及以下婴儿RSV相关住院的有效性。
- 核心机制
- 母亲接种RSVpreF疫苗通过经胎盘抗体转移为婴儿提供被动免疫，从而降低RSV相关住院风险。
- 主要证据
- 在1012名ARI住院婴儿中，RSV-LRTD住院的VE为77.8%（95% CI, 66.4%-85.3%），严重RSV-LRTD和RSV-ARI住院的VE分别为80.4%和80.8%，且在不同亚组中结果一致。
- 研究意义
- 研究结果支持母体免疫作为澳大利亚RSV母婴保护计划的关键组成部分，尤其在婴儿出生后最早期的高风险月份提供最大益处，并需要持续纵向评估。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
数据收集与暴露评估
收集母婴特征、疫苗接种和临床数据，并确定母亲RSVpreF接种状态。
训练有素的研究人员从电子或纸质医疗、免疫和实验室记录中提取数据，包括社会人口学特征、病史、疫苗接种、RSV检测结果、症状、住院时长、ICU/HDU入住、氧疗等。母亲在分娩前≥14天接种RSVpreF疫苗被认为是暴露。
结局定义与分类
定义并分类主要和次要结局，以评估疫苗有效性。
主要结局为RSV-LRTD住院，次要结局为严重RSV-LRTD住院和RSV-ARI住院。RSV阳性病例定义为符合结局定义且有PCR确诊RSV阳性检测结果的婴儿；RSV阴性对照为所有RSV PCR检测阴性且符合结局定义的婴儿。
统计分析与疫苗有效性估计
使用统计模型估计疫苗有效性，并控制混杂因素。
使用逻辑回归模型，考虑医院聚类、日历日期、婴儿年龄和逆概率治疗权重，计算校正比值比，以(1-aOR)×100%计算VE。进行亚组分析和敏感性分析。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 统计分析与数据处理 | Stata 18.5 MP | StataCorp | -- |
| R 4.3.3 | R Foundation | -- | |
| 数据管理 | REDCap | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 研究对象筛选 | 纳入标准：婴儿出生于2025年2月17日及以后、胎龄≥28周、≤6月龄、因ARI住院且有PCR确认RSV检测结果；排除接受过nirsevimab等RSV预防产品的婴儿。 阅读提示：Methods 部分 Participants 及 eTable 4 in Supplement 1 |
| 暴露定义 | 母亲在妊娠≥28周且分娩前≥14天接种RSVpreF疫苗；分娩前<14天接种的婴儿被排除但纳入敏感性分析。 阅读提示：Methods 部分 Exposure 及图例 |
| 结局定义 | RSV-LRTD住院：需咳嗽或呼吸困难并伴呼吸频率增加、血氧饱和度<95%、喘息或啰音、胸壁凹陷等；严重LRTD需氧饱和度<90%需氧疗、机械通气、ICU/HDU入住或呼吸暂停。 阅读提示：Methods 部分 Outcome Measures 及 eTable 3 in Supplement 1 |
| 统计模型 | 使用逻辑回归，纳入逆概率治疗权重、日期、婴儿年龄，并校正倾向评分中不平衡变量；需确认混杂因素的调整方式。 阅读提示：Methods 部分 Statistical Analysis 及 eAppendix in Supplement 1 |
| 数据收集与验证 | 需核实疫苗接种状态、妊娠期、婴儿出生日期、RSV检测结果等数据的准确性。 阅读提示：Methods 部分 Procedures 及 Results 部分 |