电针治疗带状疱疹后神经痛的疗效、安全性及生物标志物评估：一项多中心随机试验的研究方案

摘要 引言 带状疱疹后神经痛（PHN）是一种在带状疱疹发作后持续至少3个月的神经病理性疼痛，严重影响患者的生活质量。目前PHN的治疗效果有限，且缺乏可靠的严重程度生物标志物，阻碍了有效的临床管理。电针是一种有前景的PHN治疗方法，但仍需全面的证据支持其疗效和安全性。此外，作为客观指标，血清生物标志物在评估中的作用仍需进一步研究。 方法 这项多中心、假针灸对照、随机研究将招募180名PHN患者。参与者将通过多中心分层区组随机化以1:1:1的比例分配到电针组、假针灸组或等待列表组。参与者将接受1个月的治疗和3个月的随访。电针组和假针灸组各接受12次治疗。所有参与者维持入组前的药物治疗。主要结局为数字评分量表（NRS）；次要结局包括疼痛发作频率、汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、健康调查简表36以及生物标志物（神经肽Y、P物质、肿瘤坏死因子-α、白介素-10）的变化。将使用线性混合效应模型分析不同时间点的数据，以探讨电针的疗效以及血清生物标志物与疼痛强度之间的相关性。将使用ROC曲线评估生物标志物对难治性带状疱疹后神经痛（治疗后NRS较基线降低<30%）的预测价值。 结论 预期结果将阐明电针对PHN的疗效和安全性。该研究还将分析血清生物标志物与疼痛症状之间的相关性，并确定血清生物标志物是否可作为难治性带状疱疹后神经痛的预后指标。 试验注册 ClinicalTrials.gov标识符：NCT06990854。注册于2025年6月3日。(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06990854)。 关键词 关键词：电针，带状疱疹后神经痛，生物标志物，假针灸，随机对照试验，研究方案