患者筛选与基线评估
招募符合纳入标准的阿片类药物使用障碍患者,并进行基线特征评估。
从两家门诊成瘾诊所筛选患者,进行DSM-IV诊断,记录人口统计学信息,使用ASI评估成瘾严重程度,并进行基线心电图、心率、血压测量。
Safety of ibogaine administration in detoxification of opioid-dependent individuals: a descriptive open-label observational study
包含14例患者的前瞻性开放标签观察研究,对心脏(ECG)、小脑(SARA)和行为(DOS)进行系统监测,但缺乏对照组和随机化,且未进行机制验证。
阿片类药物使用障碍患者
伊博格碱剂量:10 mg/kg口服 给药前转换为硫酸吗啡8天,末次吗啡在伊博格碱前4小时 QTc监测:前12小时每半小时心电图,之后根据QTc持续延长或自动QTc时间每1或4小时 QTc延长超500ms时给予镁剂补充 共济失调评估:SARA量表在2、6、10、24小时
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
招募符合纳入标准的阿片类药物使用障碍患者,并进行基线特征评估。
从两家门诊成瘾诊所筛选患者,进行DSM-IV诊断,记录人口统计学信息,使用ASI评估成瘾严重程度,并进行基线心电图、心率、血压测量。
消除美沙酮对QTc的影响并统一基线药物。
所有受试者入院,将阿片类维持治疗转换为口服硫酸吗啡,持续8天,吗啡每4小时一次,末次吗啡在伊博格碱前4小时给予;同时戒断其他药物(烟草除外)。
评估单剂量伊博格碱的心脏、小脑和行为安全性。
给予伊博格碱盐酸盐10mg/kg口服(混合在酸奶中),在给药前给予甲氧氯普胺20mg预防恶心。在给药前30分钟测量基线,之后按规定时间点进行ECG、血压、心率、SARA、COWS和DOS评估。
分析伊博格碱对QTc、心率、血压、共济失调、谵妄和戒断症状的影响。
计算ΔQTcMax、QTc>500ms和>450ms的受试者比例,统计心动过缓和低血压的发生,计算SARA总分和各项评分,总结DOS评分和COWS评分。
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 心电图测量 | 飞利浦医疗多通道TC50 | Philips Healthcare | TC50 |
| 药物处理 | 伊博格碱盐酸盐 | Phytostan enterprises | Remogen |
| 甲氧氯普胺 | -- | -- | |
| 心电图测量 | 镁剂输注 | -- | -- |
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者选择 | 纳入标准:20-60岁,阿片类药物使用障碍,有戒毒愿望且先前治疗失败;排除标准:心脏疾病、QTc>450ms(男)或>470ms(女)、电解质异常、肝肾功能障碍、怀孕、使用影响QTc或CYP2D6药物等。 阅读提示:Methods - Participants |
| 药物转换 | 转换为口服硫酸吗啡8天,吗啡给药间隔和末次吗啡时间(末次在伊博格碱前4小时)。 阅读提示:Methods - Study procedures |
| 伊博格碱给药 | 剂量10mg/kg,口服,与酸奶混合;给药前给予甲氧氯普胺20mg。 阅读提示:Methods - Intervention |
| 心脏监测 | ECG测量时间点:前12小时每半小时,之后根据QTc值每1或4小时;QTc计算使用Fridericia公式;QT测量由两名研究人员独立进行。 阅读提示:Methods - ECG measures, Study procedures |
| 小脑共济失调评估 | 使用SARA量表在给药后2、6、10、24小时评估。 阅读提示:Methods - Ataxia, Study procedures |