瑞典最先进病理学的自下而上启动的数字外部质量评估方案：减少病理部门之间的变异性

外部质量评估（EQA）方案对于病理学至关重要，但大型/国际项目不评估基于形态学的生物标志物，也不解决本地/区域需求。本研究概述了自下而上启动的、灵活的瑞典数字病理学EQA轮次，用于乳腺病理学，并展示了2021年和2023年轮次的结果。每轮EQA由瑞典乳腺病理学专家组（KVAST乳腺）选择6例乳腺癌病例。将HE、IHC和ISH染色的全组织切片匿名化、数字化，并上传至数字EQA平台。生物标志物根据国家注册数据分析和病理学家及临床医生的反馈进行选择。2021年轮次评估了诺丁汉分级（NHG）、雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2），而2023年轮次侧重于NHG、HER2-low和整体Ki67。27个病理部门参与。从2021年到2023年，数字切片上NHG评估的变异性从中度提高到实质性（kappa 0.50；95% CI 0.45–0.55 到 0.64；95% CI 0.60–0.68），NHG3的一致性好于NHG1。参与者在ER（kappa 1）和PR（0.75；95% CI 0.69–0.82）方面表现出实质性和极好的一致性。我们发现区分HER2 IHC 0（0.78；95% CI 0.72–0.82）和HER2 IHC 3+（0.94；95% CI 0.88–1.00）与其它HER2 IHC评分的一致性相似。参与者在检测Ki67高和Ki67低病例方面表现出实质性一致性（kappa分别为0.65；95% CI 0.60–0.71和0.69；95% CI 0.64–0.74）。这种数字EQA能够识别本地问题，并补充大型国际EQA，以应对癌症治疗中快速变化的生物标志物的挑战。