恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗：EV-202 队列 9 的结果

目的：评估恩诺单抗维多汀（EV）联合帕博利珠单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线治疗的安全性和疗效。患者与方法：在这项开放标签、多队列、II 期研究（NCT04225117）中，R/M HNSCC 队列（队列 9）在 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受 EV（1.25 mg/kg 静脉注射），第 1 天接受帕博利珠单抗（200 mg 静脉注射）。符合条件的患者患有 R/M HNSCC，程序性死亡配体 1（PD-L1）联合阳性评分（CPS）≥1，且既往未接受过 R/M 背景下的全身治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版，研究者评估的确认客观缓解率（cORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。结果：主要分析包括 41 名患者。其中，39% 的患者 PD-L1 CPS 为 1–19，61% 的患者 CPS ≥20。nectin-4 表达 H 评分的中位数（四分位距）为 185（110–255）。在口咽鳞状细胞癌患者（n = 14）中，78.6% 为 p16 阳性疾病。OS 的中位随访时间为 11 个月。16 名患者获得缓解，cORR 为 39% [95% 置信区间（CI），24.2–55.5]。完全缓解率为 9.8%。中位 DOR 无法估计，估计的 6 个月 DOR 率为 81.7%（95% CI，42–95.4）。中位 PFS 为 5.1 个月（95% CI，3.5–无法估计）。41.5% 的患者报告了 3 级或以上治疗相关不良事件，最常见的是斑丘疹（7.3%）。结论：EV 联合帕博利珠单抗在 PD-L1 CPS ≥1 的 R/M HNSCC 患者的一线治疗中显示出有前景的临床活性。安全性结果强化了 EV 联合帕博利珠单抗的可管理耐受性特征。