早期乳腺癌新辅助全身治疗（NST）后的腋窝手术干预 - 微转移的临床意义：来自五项新辅助研究的数据

Surgical axillary intervention after neoadjuvant systemic therapy (NST) for early-stage breast cancer - Clinical significance of micrometastases: Data from five neoadjuvant studies

作者信息Fabienne J Warnecke, Johannes Holtschmidt, Andreas Schneeweiss, Peter A Fasching, Michael Untch, Theresa Link, Sabine Schmatloch, Mattea Reinisch, Peter Klare, Carsten Denkert, Marianne Just, Vesna Bjelic-Radisic, Claus Hanusch, Jens-Uwe Blohmer, Christoph Salat, Kristina Lübbe, Jens Huober, Kerstin Rhiem, Valentina Nekljudova, Sibylle Loibl, Christine Solbach

PMID42566837

期刊Breast

发布时间2026-07-22

DOI10.1016/j.breast.2026.104886

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实验完整度

高

基于五项前瞻性随机对照试验的回顾性分析，包含患者队列、病理评估、生存分析等多个证据层级，并进行多因素和敏感性分析。

主要模型

早期乳腺癌队列（3211例）五项新辅助化疗试验患者

重点核对

患者队列：3163例早期乳腺癌患者，来自五项GBG/AGO-B试验（GeparSepto、GeparOcto、GeparNuevo、GeparX、GeparOla）分组：ypN0、ypN0i+、ypN1mi、ypN1、ypN2-3 结局指标：DFS、DDFS、OS 统计方法：Kaplan-Meier、Cox回归、多因素调整、敏感性分析

摘要

引言：早期乳腺癌的腋窝手术已变得不那么激进。然而，新辅助全身治疗（NST）后的最佳方法仍不确定，并取决于腋窝反应。尤其是NST后淋巴结微转移（ypN1mi）对肿瘤学结果的意义仍存在争议。我们的研究回顾性分析了2012年至2019年间五项新辅助GBG/AGO-B试验中ypN1mi的发生情况。方法：我们分析了来自五项新辅助化疗研究（GeparSepto、GeparOcto、GeparNuevo、GeparX、GeparOla）的3211例高危早期乳腺癌患者。根据腋窝手术类型、ypN1mi发生率及其与结果的相关性，对接受乳腺癌手术的患者进行了分析。结果：98.5%（3163/3211）的患者有乳房手术和腋窝信息数据。NST前，44.1%（1395/3163）的患者接受了前哨淋巴结活检（SLNB），0.7%（22/3163）接受了腋窝淋巴结清扫术（ALND），55.2%（1746/3163）未进行腋窝手术。NST后，65.3%（2057/3150）的患者接受了腋窝手术：仅SLNB占19.4%（612/3150），仅靶向淋巴结活检（TLNB）占0.2%（5/3150），靶向腋窝清扫（TAD）占0.9%（27/3150），仅ALND占40.9%（1288/3150），SLNB、TLNB或TAD后行补充ALND占4.0%（125/3150）。与ypN0相比，ypN1mi的无病生存期（DFS）显著降低，风险比（HR）为2.53（CI 1.63-3.92；p < 0.001），ypN1为2.43（CI 1.98-3.00；p < 0.001）。同样，ypN1mi的总生存期（OS）HR为3.17（CI 1.77-5.68），ypN1为3.03（CI 2.28-4.03）。结论：我们的数据表明，NST后腋窝微小残留可能影响DFS、DDFS和OS；然而，需要进一步分析以评估其他变量。

患者队列收集与分组

从五项新辅助试验中收集患者数据，并按照病理淋巴结状态分组。

回顾性分析了3211例早期乳腺癌患者的数据，其中3163例接受乳房手术并有腋窝信息，根据ypN分类（ypN0、ypN0i+、ypN1mi、ypN1、ypN2-3）进行分组。

腋窝手术类型评估

明确NST前后腋窝手术的具体类型及其分布。

记录NST前和NST后的腋窝手术类型，包括SLNB、TLNB、TAD、ALND和cALND。

生存结局分析

评估不同ypN状态对DFS、DDFS和OS的影响。

使用Kaplan-Meier方法估计生存率，并使用Cox比例风险模型计算HR，进行单因素和多因素分析及敏感性分析。

环节	核对要点
患者队列选择	患者来源：五项GBG/AGO-B试验（GeparSepto、GeparOcto、GeparNuevo、GeparX、GeparOla）；纳入标准：早期乳腺癌患者，接受新辅助化疗；排除标准：未接受乳房手术或腋窝信息缺失。阅读提示：Methods 2.1 Study population 和 Fig. 1 研究流程图
腋窝手术类型定义	NST前后腋窝手术类型（SLNB、TLNB、TAD、ALND、cALND）的定义和分类。阅读提示：Methods 2.1 Study population 和 2.2 Clinical and pathological assessment
病理评估标准	ypN分类标准（ypN0、ypN0i+、ypN1mi、ypN1、ypN2-3），微转移和分离肿瘤细胞的定义。阅读提示：Methods 2.2 Clinical and pathological assessment
统计分析与结局指标	主要结局指标（DFS、DDFS、OS）；统计方法：Kaplan-Meier、Cox比例风险回归、多因素调整变量（cT、生物亚型、Ki67、TILs）、敏感性分析（研究作为随机效应）、显著性水平（p<0.05）。阅读提示：Methods 2.3 Statistical analysis 和 Table 3

环节

核对要点

患者队列选择

患者来源：五项GBG/AGO-B试验（GeparSepto、GeparOcto、GeparNuevo、GeparX、GeparOla）；纳入标准：早期乳腺癌患者，接受新辅助化疗；排除标准：未接受乳房手术或腋窝信息缺失。

阅读提示：Methods 2.1 Study population 和 Fig. 1 研究流程图

腋窝手术类型定义

NST前后腋窝手术类型（SLNB、TLNB、TAD、ALND、cALND）的定义和分类。

阅读提示：Methods 2.1 Study population 和 2.2 Clinical and pathological assessment

病理评估标准

ypN分类标准（ypN0、ypN0i+、ypN1mi、ypN1、ypN2-3），微转移和分离肿瘤细胞的定义。

阅读提示：Methods 2.2 Clinical and pathological assessment

统计分析与结局指标

主要结局指标（DFS、DDFS、OS）；统计方法：Kaplan-Meier、Cox比例风险回归、多因素调整变量（cT、生物亚型、Ki67、TILs）、敏感性分析（研究作为随机效应）、显著性水平（p<0.05）。

阅读提示：Methods 2.3 Statistical analysis 和 Table 3

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