一项关于FLT-PET和FDG-PET用于三阴性乳腺癌新辅助全身治疗早期疗效评估的随机II期临床试验

目的：早期识别三阴性乳腺癌（TNBC）对新辅助化疗（NACT）的反应有助于及时调整治疗方案。本II期分析和临床有效性研究（TNPET01）评估了[18F]-氟脱氧葡萄糖（FDG）或[18F]-氟胸苷（FLT）正电子发射断层扫描（PET）/CT是否能在一个NACT周期后预测反应。患者与方法：在A部分（分析有效性阶段），II-III期TNBC患者被随机分配接受FDG或FLT显像。基线重复扫描评估了测试-重测重复性，随后在第3周进行周期1后扫描。动态显像先于静态采集，分别在90、120和180分钟（FDG）或90分钟（FLT）进行，评估SUVmax、SUVmean、SUVpeak和SULpeak。B部分的示踪剂选择基于预设的重复性和反应标准。B部分（临床有效性阶段）检查了一个周期后SUV变化（ΔSUV）与周期3后MRI、治疗结束时MRI以及手术时残余肿瘤负荷（RCB）之间的关联。探索性分析评估了PET反应、Ki-67和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）之间的关系。结果：共入组22例患者。两种示踪剂均达到重复性阈值；由于图像质量和可获得性更优，FDG被选用于B部分。14例患者在两个部分均接受了FDG-PET检查。一个周期后SUVmax/mean的降低与中期MRI反应和最终RCB评分显著相关（P < 0.005）。周期1后TILs的早期升高与更大的代谢降低和更低的RCB相关，而Ki-67的变化无预测价值。结论：一个NACT周期后的FDG-PET与组织学反应相关，且与RCB的相关性强于MRI。这些发现支持PET作为治疗反应的早期生物标志物，并需在更大规模的免疫治疗时代试验中验证。