研究设计与随机化
评估地塞米松滴眼液与安慰剂相比，对减少早产儿ROP进展是否有效。
进行双盲随机对照试验，将符合资格的早产儿1:1随机分配至地塞米松滴眼液组或安慰剂组。
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地塞米松滴眼液预防需要治疗的早产儿视网膜病变：DROPROP随机临床试验
Dexamethasone Eye Drops to Prevent Treatment-Requiring Retinopathy of Prematurity: The DROPROP Randomized Clinical Trial
实验完整度
高包含多中心随机双盲对照试验设计，涉及100名早产儿，涵盖主要结局（1型ROP进展）和安全性结局（不良事件、眼压、生长等）的全面评估。
主要模型
早产儿（出生胎龄小于30周） 患有严重ROP（阈值前）的早产儿
重点核对
地塞米松滴眼液浓度1 mg/mL，给药方案为每只眼1滴，隔天或每天一次，持续最多12周 主要结局为需要激光或抗VEGF治疗的1型ROP的发生率 意向性治疗人群（每组50名婴儿）和符合方案人群（48名 vs 49名） 主要分析调整了出生胎龄（固定效应）和地点（随机效应）
摘要
重要性：目前1型早产儿视网膜病变（ROP）的治疗，包括激光光凝和玻璃体腔内抗血管内皮生长因子治疗，虽为预防失明所必需，但具有侵入性。实验证据和有限的临床经验提示局部使用类固醇可能减少疾病进展和对侵入性治疗的需求。目的：评估地塞米松滴眼液是否能降低患有阈值前ROP的早产儿进展为需要治疗的1型ROP的比例。设计、设置和参与者：DROPROP试验是在瑞典的6所大学医院和8所县医院进行的一项双盲随机临床试验。该试验评估了2022年至2025年间出生时胎龄（GA）小于30周、患有严重ROP的婴儿。数据分析于2025年11月至2026年1月进行。暴露：婴儿被随机分配接受地塞米松滴眼液（1 mg/mL）或安慰剂（生理盐水）。每天或隔天给予1滴眼药水，持续最多12周。主要结局和措施：主要结局是进展为需要侵入性治疗的1型ROP。使用针对GA和地点调整的Logistic回归进行主要分析。进行了意向性治疗分析。不良事件作为安全性结局进行监测。结果：在100名婴儿中，平均（SD）出生GA为25.1（1.4）周，42名（42.0%）为女性，平均（SD）出生体重为712.9（202.1）g。在意向性治疗人群中，地塞米松组有10/50名婴儿（20.0%）发生1型ROP，安慰剂组有19/50名婴儿（38.0%）发生（调整后比值比，0.44；95% CI，0.17-1.12；P = .08），相当于相对风险降低47%。在符合方案人群中，地塞米松组有9/48名婴儿（18.8%）发生1型ROP，安慰剂组有19/49名婴儿（38.8%）发生（调整后比值比，0.40；95% CI 0.15-1.05）。两组之间未观察到不良事件的临床显著差异。结论和相关性：及时给予局部地塞米松在数值上降低了阈值前ROP进展为需要治疗的1型ROP的风险。尽管分析未达到统计学显著性，但这些发现提示局部地塞米松可能是一种安全、非侵入性的策略，以减少对侵入性治疗的需求。试验注册：euclinicaltrials.eu标识符：2023-505318-97-00。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 局部使用地塞米松滴眼液是否能降低患有阈值前ROP的早产儿进展为需要治疗的1型ROP的比例？
- 核心机制
- 局部地塞米松可能通过其抗炎作用及其他机制（如改善线粒体功能和氧化磷酸化）减少ROP进展，但具体机制尚未完全明确。
- 主要证据
- 在随机临床试验中，地塞米松组1型ROP发生率为20.0%，安慰剂组为38.0%，调整后OR为0.44（95% CI，0.17-1.12），相对风险降低47%，但未达统计学显著性。
- 研究意义
- 研究提示局部地塞米松可能是一种安全、非侵入性的策略，以减少对侵入性ROP治疗的需求，但需要更大规模的随机对照试验来确认疗效。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
干预实施
施加地塞米松或安慰剂干预，并监测依从性。
接受1 mg/mL地塞米松滴眼液或安慰剂（不含防腐剂的生理盐水），给药方式为每只眼1滴，根据ROP分期调整频率（1期或2期隔天一次，3期每天一次），持续最多12周，并在停用时逐渐减量。
结局评估
评估主要结局和次要结局，包括需要治疗的1型ROP发生率、时间以及安全性。
通过眼底图像（RetCam）由指导委员会盲态评估进展为1型ROP，记录激光或抗VEGF治疗需求，监测不良事件包括眼压、生长、血糖、皮质醇等。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 干预 | Dexafree | Théa | -- |
| 不含防腐剂的生理盐水 | -- | -- | |
| 眼底成像 | RetCam | Natus Sensory | -- |
| 随机化平台 | HOPE | ADDI Medical AB | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 参与者纳入 | 出生胎龄<30周，患有阈值前ROP（定义为1期或2期无plus病变在I区，或2期或3期在后II区无plus病变） 阅读提示：Methods - Participants |
| 随机化与盲法 | 1:1随机分配，双盲设计，通过数字平台随机化，双胞胎同组，研究护士非盲 阅读提示：Methods - Randomization and Masking |
| 干预 | 接受地塞米松滴眼液（1 mg/mL）或安慰剂（生理盐水），每只眼1滴，隔天或每天一次，根据ROP分期调整，持续最多12周 阅读提示：Methods - Intervention |
| 结局评估 | 主要结局为需要治疗的1型ROP发生率，通过RetCam图像由指导委员会评估，至少3/4的医师确认 阅读提示：Methods - Outcomes |
| 统计分析 | 主要分析调整了出生胎龄（固定效应）和地点（随机效应） 阅读提示：Methods - Statistical Analysis |