AI系统性能校准与验证
确定AI工具对浸润性癌风险分层的阈值，确保高可能性类别具有高PPV，低可能性具有高NPV，并控制中可能性比例。
供应商使用多中心1800张全切片图像数据集校准决策阈值，平衡自动化工作流程与准确性，最终PPV 97.28%，NPV 99.76%，中可能性比例9.48%。
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利用基于AI的工作流程优化乳腺空心针活检生物标志物检测的通量
Optimizing breast core needle biopsy biomarker throughput using an AI-based workflow
实验完整度
中单中心回顾性实施研究，包含AI系统性能验证、工作流程整合和前后对比的TAT分析，但缺乏体外或动物等独立功能验证层级。
主要模型
乳腺空心针活检样本
重点核对
AI系统版本及校准阈值（由供应商在多中心1800张全切片图像上校准） 高可能性浸润性癌的判定阈值（PPV 97.28%，NPV 99.76%） TAT测量起点（病例分配至病理医师）和终点（IHC染色技术完成或生物标志物报告） AI分析时长（30-40分钟） 病理医师推翻AI自动触发流程的标准（如紧急病例、AI中/低可能性）
摘要
目的：评估一种AI支持的工作流程的可行性、适当相关性和对周转时间（TAT）的影响，该工作流程中，AI集成在实验室信息系统（LIS）以及日常工作中，对具有高AI可能性为浸润性乳腺癌的乳腺空心针活检自主触发乳腺癌生物标志物检测（ER、PR、HER2、Ki-67）。方法和结果：这项回顾性、单中心实施研究利用AI系统（IBEX™ Breast）对H&E切片进行分层。对于被分类为“高可能性浸润性癌”的病例，LIS自动订购标准生物标志物组合（ER、PR、HER2和Ki67），绕过了病理医师的初步切片阅读。TAT从病例分配时刻测量到IHC染色的可用性（TATtech）以及生物标志物报告时刻（TATclin）。实施前阶段（2024年12月至2025年5月；2024年6月至2025年11月）与实施后阶段（2025年6月至2025年11月）进行比较。通过评估AI启动的检测和订购的染色对最终诊断的相关性来评估自动订购的适当相关性。实施AI增强工作流程导致TATtech从约32小时显著缩短至23小时（−30%，P<0.01），TATclin缩短约1个工作日（P≤0.03），表明技术收益直接转化为更快的生物标志物报告。诊断准确性得以保持，系统未触发不必要的染色。结论：集成于LIS的AI在日常工作流程中显著优化了乳腺癌生物标志物周转时间，且不损害病理实验室的诊断过程。这证明了AI在提高实验室效率和支持更快速的患者为中心的肿瘤治疗方面的变革潜力。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 将AI输出集成到LIS并自动触发乳腺癌生物标志物检测，能否在不损害诊断质量的前提下缩短活检样本的TAT？
- 核心机制
- AI系统对H&E切片进行风险分层，高可能性病例自动触发IHC检测，绕过病理医师初步确认步骤，从而缩短TAT。
- 主要证据
- 对198例浸润性癌CNB的前后对比分析显示，TATtech平均从33.91小时降至23.68小时（P<0.01），TATclin从3.06天降至2.19天（P<0.01），且未触发不必要染色。
- 研究意义
- 研究表明，集成于LIS的AI自动化可显著提升病理实验室效率，加速患者为中心的肿瘤治疗，但需在依赖商业LIS的其他环境中进行外部验证。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
工作流程集成与LIS自动化验证
确保AI输出（.json文件）能被LIS识别并自动创建生物标志物检测订单，且系统可靠性和患者安全性有保障。
在专用测试环境中验证了从AI输出生成到LIS识别和自动订单创建的完整ICT路径。
实施前后TAT对比分析
评估AI增强工作流程对TAT的影响，并排除季节性因素。
从LIS回顾性提取实施前（2024年12月至2025年5月）和实施后（2025年6月至2025年11月）的TAT数据，同时与去年同期（2024年6月至11月）比较，使用Mann-Whitney U检验进行统计分析。
质量保证审核
确认AI自动触发的生物标志物检测与最终诊断一致，未产生不必要的IHC染色。
对所有AI自动触发的病例进行回顾性审核，记录AI订购但临床不需要的IHC染色数量。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| AI分析 | IBEX™ Breast | Ibex Medical Analytics | -- |
| 免疫组化染色 | 雌激素受体 | -- | -- |
| 孕激素受体 | -- | -- | |
| 人表皮生长因子受体2 | -- | -- | |
| Ki-67 | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| AI系统部署 | AI系统版本（IBEX™ Breast）、决策阈值校准数据集（1800张全切片图像）、阈值设定（PPV、NPV） 阅读提示：Methods部分：AI Tool Performance |
| 工作流程集成 | LIS与AI的集成方式（.json文件）、自动触发标准（高可能性浸润性癌）、LIS测试环境验证 阅读提示：Methods部分：Workflow Integration and LIS Automation |
| TAT测量 | TATtech和TATclin定义、测量起点（病例分配）和终点（IHC完成或报告）、数据提取来源（LIS） 阅读提示：Methods部分：Turnaround Time Measurement |
| 统计比较 | 比较组（实施前/后、去年同期）、样本量（如216 vs 198）、统计方法（Mann-Whitney U） 阅读提示：Methods部分：Turnaround Time Measurement；Results部分：Tables 1-2 |
| 质量保证 | AI自动触发病例与最终诊断的一致性、不必要IHC染色数 阅读提示：Methods部分：Quality Assurance；Results部分 |