利妥昔单抗生物类似药与原研药在ANCA相关血管炎中的比较：一项多中心队列研究

目的：评估利妥昔单抗生物类似药与原研药在肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）中六个月的疗效和安全性，以及从原研药转换为生物类似药后的结局。方法：我们招募了2018年至2023年间，使用利妥昔单抗原研药或生物类似药进行诱导或维持治疗，或从原研药转换为生物类似药维持治疗的GPA或MPA成人患者。参与者要么在过去六个月内开始治疗，要么是从血管炎研究队列中招募的。结局指标包括六个月缓解（伯明翰血管炎活动评分[BVAS]第3版为0）、复发（达到缓解后BVAS升高需要治疗）、血管炎损伤和严重不良事件（SAEs）。结果：我们研究了来自9个中心的207名参与者：132人开始诱导治疗（58人使用原研药，74人使用生物类似药），59人开始维持治疗（23人使用原研药，36人使用生物类似药），以及16人属于“转换”组。平均年龄为56.7岁（标准差17.5），52%为女性，80%为白人，70%患有GPA。在诱导治疗六个月时，原研药组53人中有51人（96%）和生物类似药组73人中有66人（90%）达到缓解（差异6%，95%置信区间[CI] -4%至15%）；而在三个月时（探索性分析），原研药组51人中有48人（94%）和生物类似药组72人中有57人（79%）达到缓解（差异15%，95% CI 2%至26%）。所有维持治疗和“转换”亚组的个体在六个月时均处于缓解状态。每个诱导治疗组和原研药维持治疗组各发生一次轻微复发。血管炎损伤变化和严重不良事件在各组间无显著差异。结论：本研究发现，在GPA和MPA的诱导治疗中，利妥昔单抗原研药和生物类似药在六个月结局方面无显著差异，对于开始维持治疗或从原研药转换为生物类似药的患者，未发现令人担忧的早期信号。