限时进食与饮食指导对2型糖尿病风险成人血糖结局的影响：一项非劣效性随机临床试验

目的/假设：限时进食（TRE）将每日能量摄入限制在一致的6-10小时窗口。本研究旨在评估TRE在4个月时对2型糖尿病风险成人的HbA1c变化是否不劣于个体化饮食指导（IDG）。方法：在澳大利亚两个临床研究机构进行的一项双臂、平行组、多中心、随机、非劣效性临床试验中，招募了有2型糖尿病风险的成人（即超重或肥胖且澳大利亚2型糖尿病风险评估工具得分≥15）。参与者使用电子系统（1:1）随机分配接受TRE（9小时，自选进食窗口，最后一次进食在19:00之前）或IDG。进行评估和分析的工作人员对分组设盲；参与者和营养师未设盲。两组在0-3个月之间均接受五次个性化远程医疗咨询（共3小时），具体内容按分组分配。主要结局是4个月时HbA1c变化的组间差异，通过协变量线性回归评估，使用多重插补，非劣效性界值设定为1.1 mmol/mol（0.10%）。次要结局是12个月时HbA1c的变化以及空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR和夜间血糖AUC的变化。探索性结局包括心脏代谢结局和体重及组成的变化。不良事件追踪12个月。结果：124名参与者被随机分配到TRE组，123名分配到IDG组（平均±SD HbA1c：40±3 mmol/mol [5.8±0.3%]）。4个月时，TRE组在HbA1c方面不劣于IDG组，但不优于（平均[95% CI]：−0.22 [−0.72, 0.30] mmol/mol；−0.02 [−0.07, 0.03]%；p=0.40）。12个月时，组间差异的上限大于非劣效性界值（0.10%），意味着不再能得出非劣效性结论（平均[95% CI]：0.47 [−0.19, 1.23] mmol/mol；0.05 [−0.02, 0.11]%；p=0.14）。然而，两组在任何时间点的HbA1c绝对变化都很小，且无临床意义。不良事件轻微，且干预组之间无差异。结论/解释：当获得饮食支持的机会有限或个人偏好这种方法时，TRE可能是一种实用且可行的短期替代方案。试验注册：ClinicalTrials.gov；NCT04762251。资助：本研究由澳大利亚政府医学研究未来基金（MRFF 1200555）资助。