限时饮食与个体化饮食指导对有2型糖尿病风险的成人血糖结局的影响：一项非劣效性随机临床试验

目的/假设：限时饮食（TRE）将每日能量摄入集中在固定的6-10小时窗口内。本研究旨在评估对于有2型糖尿病风险的成人，在改变4个月时HbA1c方面，TRE是否不劣于个体化饮食指导（IDG）。 方法：在澳大利亚两家临床研究机构进行的一项双臂、平行组、多中心、随机、非劣效性临床试验中，招募了有2型糖尿病风险的成人（即超重或肥胖，且在澳大利亚2型糖尿病风险评估工具中得分≥15）。参与者通过电子系统（1:1）被随机分配至TRE组（9小时，自选进食窗口，最后一次进食在19:00前）或IDG组。进行评估和分析的工作人员对分组分配设盲；参与者和营养师不设盲。两组在0至3个月期间均接受了五次个性化的远程健康咨询（总计3小时），咨询内容针对其分配的小组。主要结局是通过协变量线性回归（使用多重插补，非劣效性界值设定为1.1 mmol/mol [0.10%]）评估的4个月时HbA1c变化的组间差异。次要结局包括12个月时HbA1c的变化，以及空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR和夜间血糖AUC的变化。探索性结局包括心脏代谢结局以及体重和身体成分的变化。不良事件被追踪了12个月。 结果：124名参与者被随机分配至TRE组，123名分配至IDG组（平均±SD HbA1c：40 ± 3 mmol/mol [5.8 ± 0.3%]）。在4个月时，对于HbA1c，TRE不劣于但不优于IDG（平均值[95% CI]：-0.22 [-0.72, 0.30] mmol/mol；-0.02 [-0.07, 0.03]%；p=0.40）。在12个月时，组间差异的上限大于非劣效性界值（0.10%），这意味着不能再得出非劣效性的结论（平均值[95% CI]：0.47 [-0.19, 1.23] mmol/mol；0.05 [-0.02, 0.11]%；p=0.14）。然而，两组在任何时间点HbA1c的绝对变化都很小，且临床意义不大。不良事件轻微，且干预措施之间无差异。 结论/解释：当获得营养支持的机会有限，或者个人更偏好这种方法时，TRE可能提供一种实用且可行的短期替代方案。 试验注册：ClinicalTrials.gov；NCT04762251 资助：本研究由澳大利亚政府医学研究未来基金资助（MRFF 1200555）。