样本收集与配对
验证同一患者血清在冷冻储存前后浓度测量的一致性
从英夫利昔单抗治疗的IBD患者中采集血液，离心分离血清，分装到两个微管中，一个立即分析，一个在-70°C储存后分析。
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英夫利昔单抗血清浓度在长期冷冻储存期间的稳定性：一项配对生物样本库研究
Stability of infliximab serum concentrations during long-term frozen storage: a paired biobank study
实验完整度
中研究包含明确的配对样本设计、ELISA检测和统计等价性分析，属于实验验证，但样本量较小，为核心概念验证，缺乏多种模型或机制研究，故评为中。
主要模型
炎症性肠病（IBD）患者血清样本
重点核对
储存时间: 2年、5年、8年 储存温度: -70°C 配对设计: 同一血清样本分成两管，一管立即分析，一管冷冻储存 样本量: 每组7例，共21例 等价性界值: 80%-125%
摘要
背景:英夫利昔单抗的药代动力学研究通常依赖于前瞻性收集的长期冷冻血清样本。尽管储存条件对英夫利昔单抗稳定性的影响已被广泛研究，但长期储存对英夫利昔单抗浓度测量可靠性的影响仍不清楚。方法:在这项概念验证研究中，将-70°C标准化冷冻储存2、5和8年后的英夫利昔单抗血清浓度与收集后立即分析的配对样本进行了比较。使用双单侧检验框架评估等价性，预定义界值为80%-125%，符合FDA等效性指南。结果:所有三个储存时间点均证明了等价性。在2年、5年和8年时，几何平均比值分别为87.0%(90% CI, 80.9%-93.6%)、103.2%(90% CI, 90.3%-117.9%)和99.3%(90% CI, 92.5%-106.6%)，均落在预定义的等效界值内。在2年组中观察到统计学显著降低(P = .010)，但在等价范围内。未检测到浓度依赖性偏倚(P = .926)，新鲜和冷冻浓度之间的Spearman相关性较高(ρ = 0.908, P < .001)。结论:在标准化条件下，英夫利昔单抗血清浓度在长达8年的长期冷冻储存后保持稳定，支持在前瞻性储存的血清样本中进行延迟浓度分析的有效性。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 长时期冷冻储存（-70°C）是否影响英夫利昔单抗血清浓度的测量稳定性？
- 核心机制
- 英夫利昔单抗在标准化长期冷冻储存条件下未发生显著降解或浓度变化，储存过程不影响其血清浓度测量的稳定性。
- 主要证据
- 配对样本分析显示，储存2、5、8年后GMR分别为87.0%、103.2%、99.3%，90% CI均在80%-125%界内；Spearman相关系数高（ρ=0.908，P<0.001）；无浓度依赖性偏倚（P=0.926）。
- 研究意义
- 研究支持在临床研究中对前瞻性收集的冷冻血清样本进行延迟浓度分析的有效性，为药代动力学研究提供了方法学依据。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
浓度测量
测定新鲜和冷冻储存样本中的英夫利昔单抗浓度
使用经过验证的ELISA试剂盒（ISO 15189认证）测量英夫利昔单抗浓度。
统计等价性分析
评估新鲜和冷冻测量值是否在预定义界值内等价
计算每对样本的冷冻/新鲜浓度比值，对数转换后使用TOST检验，预设等效界值80%-125%。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 样本采集 | 血清分离管 | -- | -- |
| 样本储存 | 微量离心管 | -- | -- |
| 浓度检测 | ELISA检测（ISO 15189认证） | -- | -- |
| 统计分析 | SPSS统计软件28.0版 | IBM Corp. | -- |
| GraphPad Prism软件10.6.0版 | Graphpad Software | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 样本收集与配对 | 血清分离管型号、离心条件、微管规格、储存温度、储存时间、排除标准（诱导期、抗药物抗体阳性） 阅读提示：Methods部分 |
| 浓度测量 | ELISA试剂盒具体信息、ISO 15189认证细节 阅读提示：Methods部分 |
| 统计等价性分析 | 等效界值、检验方法、样本量、数据类型（比值对数转换） 阅读提示：Methods Statistical analysis部分 |