试验设计与患者入组
评估M-E-BCS与C-O-BCS在美学效果上的差异，并验证其安全性与效率。
在中国3家医院进行III期、开放标签、多中心、优效性RCT。按1:1随机分配至M-E-BCS或C-O-BCS组。
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微小切口辅助内镜与传统开放乳腺癌保乳手术：一项多中心随机临床试验
Minimal incision-assisted endoscopic versus conventional open breast-conserving surgery: A multicentre randomized clinical trial
实验完整度
高该研究为III期多中心随机对照试验，包含患者样本、随机分组、手术干预、患者报告与医生报告结局评估，以及并发症和肿瘤学结果等多层级验证。
主要模型
早期乳腺癌患者队列 M-E-BCS手术模型 C-O-BCS手术模型
重点核对
患者入组标准：单侧I或II期浸润性乳腺癌或导管原位癌，T1-T2肿瘤 随机分组：按肿瘤位置（内:外:下=40%:50%:10%）分层，1:1动态分配 主要结局：术后18个月SCAR-Q瘢痕外观满意度评分 手术操作：M-E-BCS经单一腋窝切口（3-5cm），结合2-5mm辅助切口‘HUAXI Hole 3’完成肿瘤切除 随访时间：术后2周、1、3、6、18、36、60个月，中位随访30个月
摘要
背景：与传统开放保乳手术（BCS）相比，传统内镜保乳手术（E-BCS）大多需要双切口，其瘢痕优势不明显，但增加了手术难度并延长了手术时间。相比之下，新型微小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）通过单一腋窝切口即可实现近乎无瘢痕、高效且精准的肿瘤切除。方法：这是一项在中国3家三级甲等医院进行的III期、开放标签、多中心、优效性随机对照试验。患者被分配到M-E-BCS组或传统开放保乳手术（C-O-BCS）组。目的是比较美学效果、手术效率和安全性。主要终点是术后18个月患者报告的瘢痕外观满意度SCAR-Q评分。次要终点包括美学效果、生活质量（QoL）、手术时间、并发症和肿瘤学结果。结果：共分析163例患者，M-E-BCS组82例，C-O-BCS组81例。155例患者可获得18个月SCAR-Q评分（缺失8例，每组各4例）。M-E-BCS组SCAR-Q评分更优（79.9±9.5 vs. 61.4±17.4，P<0.001），BREAST-Q乳房满意度改善更大（17.7±18.2 vs. 5.4±21.5，P<0.001），心理社会幸福感更好（10.1±19.2 vs. 0.1±19.3，P=0.001）。医生评估（Ueda评分）显示M-E-BCS组“优”的比例更高（86.5% vs. 57.9%）。两组手术时间（130.8±37.9 vs. 121.8±30.5分钟，P=0.167）、并发症发生率（11.0% vs. 13.6%，P=0.612）和短期肿瘤学结果均无显著差异。中位随访时间为30.0个月（范围19.0-45.0个月）。C-O-BCS组1例患者在5个月时发生骨转移，另1例在17个月时发生腋窝淋巴结复发。两组均未出现局部复发或死亡。结论：与C-O-BCS相比，M-E-BCS显著改善了早期乳腺癌患者的美学效果和QoL，且不影响手术效率或安全性，支持其临床推广应用。试验注册：ChiCTR2200061907。关键词：乳腺癌，保乳手术，内镜手术
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 比较微小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）与传统开放保乳手术（C-O-BCS）在早期乳腺癌患者中的美学效果、手术效率和安全性。
- 核心机制
- M-E-BCS通过单一腋窝切口结合微小辅助切口，实现精准、高效的肿瘤切除，减少可见瘢痕，从而改善美学效果和患者心理社会幸福感。
- 主要证据
- 多中心RCT中，M-E-BCS组18个月SCAR-Q评分（79.9±9.5 vs. 61.4±17.4，P<0.001）、BREAST-Q乳房满意度改善（17.7±18.2 vs. 5.4±21.5，P<0.001）及心理社会幸福感（10.1±19.2 vs. 0.1±19.3，P=0.001）均显著优于C-O-BCS组，且手术时间、并发症和短期肿瘤学结果无显著差异。
- 研究意义
- 该研究为M-E-BCS作为早期乳腺癌（尤其肿瘤位于内、外侧区域，大小<3cm）安全有效的手术方式提供了高级别证据，支持其临床推广应用。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
手术干预
实施M-E-BCS和C-O-BCS手术，比较手术效率和可行性。
M-E-BCS经腋窝隐蔽切口（3-5cm）进行SLNB或ALND，建立皮下空间，置入伤口保护器和手套，注入CO2（12mmHg，20-40L/min）形成气腔，内镜下切除肿瘤。必要时增加2-5mm辅助切口‘HUAXI Hole 3’。C-O-BCS在直视下行肿瘤切除和腋窝淋巴结处理。
术后结局评估
评估两组患者的美学效果、生活质量、手术并发症和肿瘤学结果。
使用患者报告的SCAR-Q和BREAST-Q量表以及医生报告的Ueda评分评估美学和生活质量。记录术后并发症（按Clavien-Dindo分级）。随访期间记录局部复发、转移和生存情况。
统计分析与结论
比较两组间的差异，确定M-E-BCS的优效性、安全性和效率。
使用SPSS 27进行统计分析。连续变量采用t检验或Mann-Whitney U检验，分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验。以双侧P<0.05为显著性阈值。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
评估美学效果
评估手术并发症
产品清单
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者入组 | 纳入标准：单侧I或II期浸润性乳腺癌或导管原位癌，T1-T2肿瘤；排除标准：多灶/多中心病变、肿瘤≥5cm、中央型肿瘤距乳头≤2cm等 阅读提示：见Methods 2.3 Participants |
| 随机分组 | 按肿瘤位置（内:外:下=40%:50%:10%）分层，1:1动态分配 阅读提示：见Methods 2.4 Randomization |
| 手术操作 | M-E-BCS：腋窝切口3-5cm，CO2压力12mmHg，流量20-40L/min，辅助切口‘HUAXI Hole 3’2-5mm 阅读提示：见Methods 2.5 Surgical procedure及图1 |
| 结局评估 | 主要结局：术后18个月SCAR-Q评分；次要结局：BREAST-Q评分、Ueda评分、并发症、肿瘤学结果 阅读提示：见Methods 2.6 Outcome evaluation |
| 随访计划 | 随访时间点：术后2周、1、3、6、18、36、60个月；中位随访30个月 阅读提示：见Methods 2.2 Study design |