韩国传统与数字医疗器械监管临床研究现状全景分析（2003年-2024年中）

本研究通过整合监管数据库，分析了韩国食品药品安全部批准的1556项临床研究计划，并比较了传统与数字医疗器械（2003年-2024年中）的临床研究特征。指标包括临床研究目的、器械分类、参与机构数量、设计特征、年度批准趋势、主要产品类别以及从计划批准到上市授权所需的时间。根据韩国MFDS的四级医疗器械分类系统（1-4级），主要集中在2级和3级软件的数字医疗器械显示出高比例的关键性临床研究（68%）；而分布在高风险3级和4级器械中的传统医疗器械，其探索性研究的比例相对较高。数字医疗器械的计划批准数量在2023年首次超过传统医疗器械；认知治疗和诊断辅助软件构成了主要的产品类别。数字医疗器械从批准到上市授权的平均时间显著短于传统医疗器械。