参与者招募与基线评估
招募患有S-ECC的儿童并评估基线龋损特征。
从2018年至2022年，在三个中心（密歇根大学、纽约大学、爱荷华大学）通过医疗/牙科私人诊所、学术诊所、Head Start、学前班和在线方式招募儿童。资格要求包括S-ECC，至少一个可接触的软性空洞化龋损（ICDAS 5-6）适合SDF治疗。基线时由校准的牙医进行临床检查，包括ICDAS评估、龋损硬度和颜色。
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氟化二胺银对重度早期儿童龋病幼儿的疗效：一项随机临床试验
Efficacy of Silver Diamine Fluoride on Young Children With Severe Early Childhood Caries: A Randomized Clinical Trial
实验完整度
高包含随机对照试验设计、多中心参与者、主要终点（6个月停止进展率）及安全性监测，并进行了意向性治疗分析和多重插补。
主要模型
830名12至71个月龄患有S-ECC的儿童（SDF组414名，对照组416名）
重点核对
干预：38% SDF或安慰剂（去离子水加蓝色1号染料），基线及6个月时应用，每次应用约10秒，不进行龋损去除 主要终点：6个月时病变停止进展的比例（ICDAS 5-6级龋损） 随机化：按中心分层，随机区组大小4/6，1:1分配 盲法：使用相同编码的单剂量安瓿，匹配液体颜色 样本量：目标1144名，因中期分析阳性提前终止，最终纳入830名
摘要
重要性：龋病是一种高度普遍但可预防的疾病，影响超过40%的美国儿童，重度早期儿童龋病（S-ECC）会导致严重的健康和经济后果。本随机临床试验评估了38%氟化二胺银（SDF）对患有S-ECC的美国幼儿龋病停止进展的有效性，以支持美国食品药品监督管理局（FDA）的监管批准。
目的：评估38%氟化二胺银（SDF）与安慰剂相比，在患有S-ECC的美国儿童乳牙列中阻止活动性空洞化牙本质龋损的效果。
设计、环境和参与者：这项III期、多中心、随机、盲法、安慰剂对照临床试验，具有两个平行组，数据收集期从2018年10月到2023年4月。分析于2024年完成。三个中心从多种环境招募和治疗儿童：医疗和牙科诊所，以及Head Start和城市/州补贴的学前项目。纳入的参与者包括830名12至71个月龄、患有S-ECC且有活动性空洞化病变的总体健康儿童。
干预措施：儿童被随机分配接受38% SDF或安慰剂，在基线和6个月时应用。临床检查在基线、3个月、6个月和8个月时进行。
结果和措施：主要结果是单次应用后6个月时病变停止进展的比例。次要结果包括3个月时和两次应用后（8个月）的停止进展疗效，以及6个月和8个月时或之前的疼痛。
结果：在830名入组儿童中，584名（70%）完成了研究。失访者（约30%）中，81名（9.8%）因COVID-19失访。参与者包括428名女性（52%）和402名男性（48%），年龄1至6岁，龋病经历高（平均[SD]龋失补牙数[dmft]（国际龋病检测和评估系统≥1），11.36 [4.56]；范围，1-23）。在意向性治疗分析中，SDF在3个月、6个月和8个月时分别停止了57.5%、54.0%和50.2%的病变，而安慰剂组分别为18.8%、22.5%和17.4%。停止进展率的差异（99.9% CI）分别为38.7%（28.7%-48.6%）、31.5%（21.5%-41.6%）和32.8%（22.3%-43.2%）。疼痛无差异。SDF组196名（47.3%）参与者和安慰剂组180名（43.3%）参与者报告了不良事件（AEs）。大多数AE为轻度至中度；4例AE（0.6%）为重度。治疗相关AE在两组间相似（SDF = 22.9%；安慰剂 = 22.2%），因AE停药率也相似（两组均为7.5%）。
结论和相关性：在这项随机临床试验中，38% SDF在阻止S-ECC幼儿乳牙龋损进展方面显著优于安慰剂，为高风险幼儿提供了一种非侵入性治疗，并支持其被考虑用于FDA药物批准。
试验注册：ClinicalTrials.gov标识符：NCT03649659。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 38%氟化二胺银在医疗、牙科和学校环境中用于患有重度早期儿童龋病（S-ECC）的幼儿时，在6个月随访时阻止乳牙列空洞性牙本质龋损的效果如何？
- 核心机制
- 文中未明确说明具体机制，但SDF通过促进再矿化、抑制微生物活性和硬化龋坏组织来阻止龋损进展。
- 主要证据
- 在830名S-ECC儿童中，与安慰剂相比，38% SDF在3个月、6个月和8个月时均显著提高了龋损停止进展率（6个月时54.0% vs 22.5%，风险差31.5%），且疼痛无差异，不良事件相似。
- 研究意义
- 研究表明38% SDF对阻止S-ECC幼儿乳牙龋损进展有效，为FDA药物批准提供支持，并为高风险幼儿提供了一种非侵入性治疗选择。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
随机化与盲法干预
将参与者随机分配至SDF或安慰剂组，并保持盲法。
参与者按1:1随机分配接受38% SDF或安慰剂，按中心分层，随机区组大小4/6。使用相同编码的单剂量安瓿以保持盲法。产品在基线和6个月时应用，由训练有素的卫生师操作，不与检查者接触。应用前不进行龋损去除，病变用牙刷/微刷清洁，棉/纱布干燥，然后用标准化涂抹器处理约10秒，轻拍干燥。治疗当天不使用氟化物清漆或其他局部氟化物。
随访评估
评估龋损停止进展和疼痛情况，并监测安全性。
在基线、3个月、6个月和8个月进行临床检查（±10天）。主要结果（病变硬度）由独立于颜色的评估确定。牙科疼痛通过家长/监护人报告的有效Dental Discomfort Questionnaire（DDQ）评估，针对5岁以下儿童。不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和未预期问题（UPs）在每次就诊时和中期联系时评估。
数据分析与统计推断
比较SDF组和安慰剂组之间的结果差异。
使用广义估计方程（GEE）模型（logit link）进行意向性治疗分析，以病变为分析单位，参与者内聚类调整，并调整中心。主要终点（6个月停止进展率）使用α = .001。次要终点按层次检验顺序（8个月停止进展率、8月疼痛）。缺失数据使用多重插补。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 干预 | 38%氟化二胺银（Advantage Arrest） | Elevate Oral Care | -- |
| 安慰剂（去离子水加蓝色1号染料） | Elevate Oral Care | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 参与者招募 | 年龄12-71个月，S-ECC诊断，至少一个可接触的软性空洞化龋损（ICDAS 5-6），总体健康，获得家长/监护人同意 阅读提示：Methods - Participants |
| 随机化与盲法 | 按中心分层，随机区组大小4/6，1:1分配，使用相同编码单剂量安瓿，盲法实施 阅读提示：Methods - Randomization and Intervention |
| 干预应用 | 产品（38% SDF或安慰剂），应用时间约10秒，不进行龋损去除，治疗当天不使用其他局部氟化物 阅读提示：Methods - Randomization and Intervention |
| 随访评估 | 评估时间点：基线、3个月、6个月、8个月（±10天），主要终点为6个月时病变停止进展比例，疼痛评估使用DDQ 阅读提示：Methods - Data Collection, Outcomes |
| 统计分析 | 意向性治疗分析，GEE模型（logit link，调整中心），主要终点α = .001，多重插补 阅读提示：Methods - Sample Size and Statistical Analysis |