Ligelizumab作为慢性自发性荨麻疹患者再治疗药物的长期疗效和安全性

背景：慢性自发性荨麻疹是一种影响全球约1%人群的衰弱性皮肤病，其特征是在没有明确外部诱因的情况下，反复出现风团、血管性水肿或两者持续超过6周。方法：这项3b期多中心、双盲后开放标签扩展研究评估了ligelizumab在从既往研究转入的慢性自发性荨麻疹患者中再治疗的长期疗效和安全性。来自PEARL-1或PEARL-2 3期试验的患者（再治疗亚群）接受盲态ligelizumab 72 mg或120 mg每4周一次再治疗，持续12周，随后开放标签ligelizumab 120 mg治疗至第104周。来自一项3期开放标签日本研究或一项2期儿科研究的患者全程接受开放标签ligelizumab 120 mg治疗。在再治疗亚群中评估了第12周的初级和关键次级疗效终点；整个研究期间评估了安全性。结果：在总体ligelizumab再治疗亚群中，接受ligelizumab 72 mg和120 mg治疗的患者中分别有53.5%和57.5%在第12周达到每周荨麻疹活动评分≤6。两个治疗组在所有次要终点均显示出再治疗疗效，并维持至第52周。总体试验人群的再治疗疗效与再治疗亚群观察到相似趋势。与已知的ligelizumab安全性特征相比，ligelizumab的安全性特征未出现新的或意外的安全性信号。结论：在慢性自发性荨麻疹患者中，长期使用和再使用ligelizumab耐受性良好且有效，与3期PEARL研究中观察到的短期结果一致。