患者入组与随机化
纳入临床疑似急性肺栓塞需要胸部影像学检查的门诊患者，并按2:1:1比例随机分配至三种诊断策略组。
从九个学术中心和一个非学术中心招募患者，采用网络系统随机分组，按中心和区组（8或12）分层。
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疑似肺栓塞的三种诊断策略比较：平面通气-灌注扫描（V/Q）、计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）和单光子发射计算机断层扫描通气-灌注扫描（SPECT V/Q）：一项多中心、非劣效性随机对照试验
Comparison of Three Diagnostic Strategies for Suspicion of Pulmonary Embolism: Planar Ventilation-Perfusion Scan (V/Q), Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA), and Single Photon Emission Computed Tomography Ventilation-Perfusion Scan (SPECT V/Q): a multicenter, non-inferiority randomised controlled trial
实验完整度
中包含随机对照试验设计、明确的入组标准、干预算法、主要和次要结局判定，但试验提前终止，样本量未达计划，主要结局非劣效性未证实。
主要模型
临床疑似急性肺栓塞的成人门诊患者
重点核对
随机化分组：2:1:1（SPECT V/Q:CTPA:平面V/Q） 主要终点：阴性检查结果且未治疗患者3个月VTE风险，非劣效界值1% 诊断算法：SPECT V/Q采用EANM标准（≥1段性或2亚段性不匹配为阳性） 随访：90±4天电话随访确认VTE、出血或死亡
摘要
背景：虽然单光子发射计算机断层扫描（SPECT）通气/灌注（V/Q）已被广泛用于肺栓塞（PE）的诊断，但由于证据不足，目前尚未被临床指南认可。方法：我们进行了一项非劣效性随机试验，采用2:1:1的分配比例比较基于SPECT V/Q、计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）和平面V/Q的诊断策略。主要终点是阴性检查结果且未治疗的患者在3个月内的静脉血栓栓塞（VTE）风险，将SPECT V/Q与CTPA和平面V/Q联合组进行比较。定义了1%的绝对差异作为非劣效性界值。次要结局包括PE诊断率。该试验因招募缓慢和资金限制于2024年10月提前终止。结果：从2017年7月至2024年10月，共随机分配603例患者。SPECT V/Q组诊断PE 61/303例（20.1%），CTPA组31/150例（20.7%），平面V/Q组24/150例（16.0%）。阴性检查结果且未治疗的患者3个月VTE风险：SPECT V/Q组为0.5%（1/221），CTPA组为0.0%（0/107），平面V/Q组为0.8%（1/118）。SPECT V/Q组与联合组的结果差异为0.0%（95% CI −1.2–1.3%）。结论：在提前终止后，这项随机试验未能证明基于SPECT V/Q的策略在PE诊断方面不劣于参考标准。然而，结果提示，采用基于SPECT V/Q的诊断策略管理的患者3个月VTE风险较低。在临床怀疑急性PE且需要胸部影像学检查的患者中，基于SPECT V/Q的算法可能是临床实践中可靠的替代方案。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 基于SPECT V/Q的诊断策略在排除有临床意义的肺栓塞方面是否不劣于CTPA和平面V/Q策略，且不会导致过度诊断？
- 核心机制
- 文中未明确说明
- 主要证据
- 随机分配603例患者，SPECT V/Q组3个月VTE风险为0.5%，与联合标准策略组差异为0.0%（95% CI −1.2–1.3%），但未达到预设非劣效界值；PE诊断率在组间无显著差异。
- 研究意义
- 研究结果提示基于SPECT V/Q的算法可能安全地排除肺栓塞，可作为临床实践中可靠的替代方案。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
诊断策略实施
按照既定算法对患者进行影像学检查和结果判读，以诊断或排除肺栓塞。
SPECT V/Q采用EANM标准（≥1段性或2亚段性不匹配为阳性）并结合临床概率；平面V/Q采用修订版PIOPED标准；CTPA依赖肺动脉内充盈缺损判断。
随访与结局判定
评估阴性检查结果且未治疗患者3个月VTE发生率，以及PE诊断率、出血、死亡等次要结局。
所有患者随访3个月，90±4天电话访谈，独立委员会判定VTE、大出血和死亡事件。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 影像学检查 | 单光子发射计算机断层扫描通气/灌注扫描 | -- | -- |
| 计算机断层扫描肺血管造影 | -- | -- | |
| 平面通气/灌注扫描 | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者入组 | 纳入标准：成人门诊患者，非高/不可能预测概率且D-二聚体阳性或高/可能预测概率；排除标准：已确诊PE、抗凝≥48h、CTPA禁忌、妊娠等 阅读提示：Methods: Participants |
| 随机化 | 使用网络系统随机化，按中心分层，区组大小8或12；分配比例2:1:1 阅读提示：Methods: Participants |
| 诊断算法 | SPECT V/Q：采用EANM标准（≥1段性或2亚段性不匹配为阳性）；平面V/Q：修订版PIOPED标准；CTPA：肺动脉内充盈缺损 阅读提示：Methods: Intervention |
| 随访与结局 | 随访90±4天；主要结局：阴性检查结果且未治疗患者3个月VTE风险；使用ISTH标准定义大出血和PE相关死亡 阅读提示：Methods: Study follow-up; Methods: Outcomes |