瑞莎珠单抗与乌司奴单抗在中重度活动性克罗恩病患者中的皮质类固醇节省效应：来自3b期SEQUENCE试验的事后分析结果

背景：这项事后分析评估了瑞莎珠单抗（RZB）与乌司奴单抗（UST）在既往对≥1种抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗反应不足或不耐受的中重度克罗恩病（CD）患者中的皮质类固醇节省效应。方法：SEQUENCE（NCT04524611）是一项开放标签、多中心、随机、疗效评估设盲的研究。患者按1:1随机分配接受RZB（第0、4、8周静脉注射[IV] 600 mg诱导剂量，然后从第12周开始每8周[Q8w]皮下注射[SC] 360 mg维持剂量）或UST（单次基于体重的IV诱导剂量，然后从第8周开始每8周SC 90 mg维持剂量）直至第48周。患者在第二周开始逐渐减少皮质类固醇。评估了不使用类固醇的情况下临床、内镜和生活质量结局的达标（“无皮质类固醇”）以及安全性。结果：在基线使用皮质类固醇的患者中，第24周和第48周时RZB与UST相比的反应率差异，对于无皮质类固醇临床缓解（根据CD活动指数）分别为10.5%和25.4%（P≤.01），对于根据排便频率/腹痛评分的无皮质类固醇临床缓解分别为20.4%（P≤.001）和29.2%（P≤.01），对于无皮质类固醇内镜缓解分别为23.0%和20.2%（均P≤.01）。其他无皮质类固醇终点也观察到类似结果，包括内镜、复合（临床+内镜）和生活质量结局。使用皮质类固醇时，RZB和UST的严重感染和超敏反应的暴露调整事件率在数值上更高。结论：在对抗TNF治疗难治的CD患者中，RZB与UST相比，无皮质类固醇的临床、内镜和生活质量结局达标率更高。两种治疗耐受性良好。临床试验注册号：NCT04524611。关键词：临床试验，内镜检查，生活质量，社会经济和心理终点。