酚红棉线试验生成方法的开发与验证

目的：本研究旨在开发并验证一种生成酚红棉线试验（PRTT）的方法，因为商业化的PRTT供应不足。方法：将白色棉线用酚红（pH指示剂）染色48小时，干燥、切割并灭菌。为了验证其芯吸能力，将棉线浸入不同pH值（接近健康泪液pH）的溶液中，在不同的时间间隔内进行测试。为了评估其诊断效用，在野生型和蒸发性干眼小鼠模型（酰基辅酶A：蜡醇酰基转移酶2基因敲除（Awat2 KO）小鼠）中进行了体内PRTT。结果：生产了两批PRTT，其外观和功能与市售产品相似。体外测试显示，批次1在不同pH溶液中的任何时间点芯吸动力学均无显著差异，而批次2仅有一个差异（pH 7.4与7.8在5秒时，P = 0.029）。比较两批时，芯吸动力学相似，仅发现两个显著差异（pH 7.6在40秒和pH 7.8在35秒，P < 0.01）。在体内，我们的PRTT在野生型和Awat2 KO小鼠中产生与市售PRTT相似的测量值，并检测到Awat2 KO小鼠泪液量显著增加（市售：P = 0.015，我们的PRTT：P = 0.002）。结论：我们的方法提供了一种可重复的诊断试验，在相关干眼模型中与市售产品表现相似，表明它可以作为有效可靠的替代品。