雷莫西尤单抗联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的II期试验（HGCSG 1903）

背景：雷莫西尤单抗联合紫杉醇在晚期胃癌（AGC）的二线治疗中显示出疗效。雷莫西尤单抗联合多西他赛的疗效和安全性尚未见报道。该治疗可降低神经病变的发生率和患者的就诊次数。方法：这是一项多中心、单臂II期试验。对一线治疗难治或不耐受的AGC患者符合条件。患者在第1天和第15天接受雷莫西尤单抗8 mg/kg，并在28天周期的第1天接受多西他赛60 mg/m²。主要终点是总缓解率（ORR）。次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、相对剂量强度和安全性。结果：对35例患者进行了疗效和安全性的最终分析。ORR为25.7%（90%置信区间[CI] 14.1–40.6），疾病控制率为74.3%（90%CI 59.4–85.9）。中位PFS和OS分别为3.1个月（95%CI 2.1–4.2）和11.5个月（95%CI 9.2–13.9）。发生率超过10%的3级或以上不良事件为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、高血压和厌食症。研究方案经过修订，允许在研究期间进行初级粒细胞集落刺激因子（G-CSF）预防。方案修订后未再发生发热性中性粒细胞减少症。周围感觉神经病变所有等级的发生率为65.7%，无3级或以上发生。结论：雷莫西尤单抗联合多西他赛对AGC显示出一定的疗效。需警惕发热性中性粒细胞减少症的发生。该治疗可考虑作为AGC患者二线治疗的一种选择。