患者视角与体验：一项关于参与麻醉研究的定性研究

背景：探索参与者在麻醉比较效果临床试验中的体验，可为优化试验设计、实施和结局指标提供宝贵见解，同时识别可能阻碍试验成功的因素。比较效果试验面临的挑战和机遇与经典的解释性试验不同。为优化和实施一项全面的比较效果试验，我们通过访谈患者来识别研究参与的障碍和促进因素，并提出改善麻醉比较效果临床试验参与者招募和保留的策略。方法：我们采用实施研究综合框架中的构念，进行了定性半结构化访谈。访谈评估了参与一项比较全凭静脉麻醉与吸入挥发性麻醉术后结局的麻醉临床试验的障碍和促进因素。访谈指南由包括患者伙伴在内的多学科团队共同制定，内容涉及研究参与、研究程序的可接受性以及既往麻醉体验。参与者在两所大型学术医疗中心招募。两名编码员使用标准化编码本对每次访谈进行编码，编码一致性>95%。访谈转录稿采用主题分析法进行分析。结果：共联系91名患者，43人同意参与，最终进行了35次访谈直至达到主题饱和。患者认为参与麻醉研究是积极、直接且无侵扰的。与研究相关的招募和参与障碍包括调查问卷的语言、盲法、随机化以及对保密性泄露的担忧。与患者相关的障碍包括对研究的恐惧、不信任以及对技术的不适感。研究相关的促进因素包括两种全身麻醉技术的安全性和非实验性、数字技术的使用、时间负担最小化、研究人员的信任和清晰沟通以及补偿。患者参与研究的动机源于利他主义价值观。研究解决了可调整的障碍，并实施了解决方案以改进研究程序和工作人员职责，旨在提高未来麻醉比较效果临床试验的参与度并确保患者获得积极体验。结论：设计和实施麻醉比较效果试验时需考虑的关键要素包括：提升参与者的舒适度和信任感，确保清晰沟通，强调试验比较组的安全性和临床均势，临床团队的支持行为，最小化时间负担，以及使用易于学习的数字技术。本研究的结果已被用于完善一项全面的、实用的、比较效果的随机对照试验，该试验评估了患者对全凭静脉麻醉和吸入挥发性麻醉的体验。