对于无严重男性因素不育的夫妇，胞浆内单精子注射是否优于常规体外受精？一项随机对照试验的系统综述和荟萃分析

研究问题：对于无严重男性因素不育的夫妇，与常规IVF相比，ICSI能否提高活产率？ 总结答案：高质量证据显示，在无严重男性因素不育的夫妇中，与常规IVF相比，ICSI在提高活产率或累积活产率方面没有获益。 已知信息：尽管ICSI是ART中治疗严重男性因素不育的有效方法，但它在其他不育病因中经常被使用，尽管证据不足。在轻度男性因素或无严重男性因素不育的夫妇中，ICSI与常规IVF相比的有效性仍不确定。 研究设计、规模、持续时间：系统综述和荟萃分析。检索PubMed、EMBASE、MEDLINE、Web of Science、Cochrane Library、ProQuest Dissertations & Theses Global、Scopus、CINAHL Plus、中国万方和CNKI数据库，检索时间从建库至2025年5月31日，无语言限制。检索策略涵盖三个关键领域：ICSI、常规IVF和ART治疗结局。 参与者/材料、设置、方法：我们纳入了比较每对夫妇ICSI与常规IVF结局的随机对照试验（RCT）。排除标准为重复研究、会议摘要或论文集、试验注册记录、社论、信件、非随机设计、未将参与者随机分配到ICSI或常规IVF的RCT、比较每卵母细胞而非每对夫妇效应的研究、缺乏完整结局数据的研究以及不符合预定可信度标准的研究。提取研究特征和ART结局。两名研究者分别使用Cochrane协作的偏倚风险评估工具2和TRACT清单独立评估偏倚风险和研究的可信度。使用GRADE决策法评估证据质量。 主要结果和偶然性的作用：共纳入6项报告无严重男性因素不育夫妇的RCT。荟萃分析显示，ICSI在活产率（四项研究，N=1438，32.8% vs 34.5%，合并风险比（RR）=0.96，95%CI：0.85–1.09，I²=37%，高质量证据）或累积活产率（三项研究，N=1911，43.2% vs 47.4%，合并RR=0.92，95%CI：0.84–1.01，I²=41%，高质量证据）方面均无优于常规IVF的获益。ICSI与较低的早产率相关（三项研究，N=222，4.6% vs 6.0%，合并RR=0.77，95%CI：0.59–1.00，P=0.0447，I²=0%，高质量证据）。其他生育或妊娠结局未见显著差异。 局限性、注意事项：由于报告活产数据的高质量研究数量有限、特定亚组证据有限且部分结局指标存在一定异质性，因此应谨慎解读这些发现。 研究结果的更广泛意义：本荟萃分析的证据显示，在无严重男性因素不育的夫妇中，ICSI在提高活产率或累积活产率方面没有优势。基于当前证据，ICSI不应常规推荐用于除严重男性不育以外的其他适应证。 研究资助/利益冲突：本研究由国家自然科学基金（No. 82204052）、国家重点研发计划（No. 2022YFC2703102）和北京大学第三医院（No. BYSYDL2022001, BYSYDL2024003）资助，用于支付J.Q.、Y.W.、K.K.、Y.F.、Y.Y.、T.T.、F.L.和J.G.的工资。研究资助者在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或报告撰写中未发挥作用。S.B.已获得Gedeon Richter和Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis’ Fond的科学资助。K.V.已获得Gedeon Richter、Merck和IBSA的演讲费。L.N.V.已获得Merck Sharp & Dohme和Ferring的资助、演讲费和会议费（包括差旅支持），以及Ferring的科学委员会费用。T.M.H.已获得Merck、Merck Sharp & Dohme和Ferring的演讲费。A.P.已获得Ferring Pharmaceuticals、Merck、Gedeon Richter、IBSA、Abbott的演讲费（包括归类为酬金的费用）以及Gedeon Richter和Ferring的咨询费和差旅支持。H.S.N.已获得Ferring Pharmaceuticals、Merck、Astra Zeneca、Cook Medical、Gedeon Richter、Ibsa Nordic、Novo Nordisk和Bessins的演讲费。B.W.M.报告收到Merck的咨询费、差旅支持和研究经费，以及Ferring、Organon、Repronovo、UNILAB、Vitra和Norgine的咨询费。N.l.C.F.已获得Merck和Ferring Pharmaceuticals的演讲费、Merck的咨询费，以及Merck、Ferring Pharmaceuticals、IBSA和Gedeon Richter的会议支持/注册费（支付给机构）。她还是丹麦生育学会指南小组指导委员会的无偿主席。所有其他作者声明无竞争利益。 注册号：CRD42023479967。