溶栓治疗患者严重不良事件的预测因素与后果：AcT试验的预设二次分析

背景：随着替奈普酶使用增加，了解其与阿替普酶相比的安全性至关重要。本研究旨在确定阿替普酶与替奈普酶治疗患者中严重不良事件的发生率、预测因素及功能影响。方法：这是对AcT试验（阿替普酶与替奈普酶比较试验）的事后分析，该试验是一项3期多中心随机对照试验，将1577名发病<4.5小时的缺血性卒中患者（2019-2022年）随机分配至替奈普酶组或阿替普酶组。SAE在治疗后24小时内记录，并使用监管活动医学词典按器官系统分类。采用混合效应逻辑回归评估SAE的预测因素及其对90天改良Rankin量表的影响。结果：在1577名入组患者中，219名（13.9%）发生了SAE。与未发生SAE的患者相比，发生SAE的患者美国国立卫生研究院卒中量表评分更高（中位数，11 vs. 9；P=0.002），血管内治疗率更高（50.2% vs. 29.2%；P<0.001）。神经系统疾病是最常见的SAE（58.2%），包括卒中恶化（26.7%）和颅内出血（25%）。不同溶栓药物组间的SAE分布无显著差异。发生SAE的患者90天改良Rankin量表评分更高（中位数，4 vs. 2；比值比[OR], 3.93 [95% CI, 2.78-5.56]）。SAE的独立预测因素包括基线美国国立卫生研究院卒中量表评分（每SD增加：OR, 1.2 [95% CI, 1.0-1.5]）、大血管闭塞（OR, 1.6 [95% CI, 1.1-2.5]）、Alberta卒中项目早期CT评分（每分增加：OR, 0.9 [95% CI, 0.8-1.0]）和脑萎缩（每分增加：OR, 1.5 [95% CI, 1.1-1.9]）。结论：我们的研究发现，不同溶栓药物类型在SAE发生率或类型上没有差异，支持了替奈普酶的安全性。注册信息：URL: https://www.clinicaltrials.gov; 唯一标识符：NCT03889249。