佐贝妥昔单抗联合化疗治疗CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的日本患者：SPOTLIGHT和GLOW III期试验的合并亚组分析

背景：Zolbetuximab是一种靶向claudin 18异构体2（CLDN18.2）的单克隆抗体，已获批用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期（LA）不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌的一线治疗。本文报告了SPOTLIGHT和GLOW试验的日本患者合并亚组分析的有效性和安全性结果。方法：全球性、双盲、III期SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）试验研究了zolbetuximab联合化疗与安慰剂联合化疗在CLDN18.2阳性、HER2阴性、LA不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者中的疗效。两项试验的主要终点均为无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）是关键次要终点。结果：在入组的1072例患者中，116例日本患者（SPOTLIGHT，n=65；GLOW，n=51）构成了合并日本亚组。日本患者的基线特征与总体研究人群大致相似。在合并日本亚组中，zolbetuximab联合化疗组的PFS较安慰剂联合化疗组改善（20.53个月[95%置信区间（CI）12.09-不可估计] vs 8.28个月[95% CI 6.57-9.07]）。zolbetuximab组的中位OS为23.06个月（95% CI 16.49-25.49），安慰剂组为16.53个月（95% CI 10.38-18.33）。未观察到新的安全性信号。结论：在日本患者中，zolbetuximab联合化疗较安慰剂联合化疗改善了PFS，并显示出OS数值上的改善。这些结果支持zolbetuximab联合化疗作为CLDN18.2阳性、HER2阴性、LA不可切除或转移性胃或GEJ腺癌日本患者的潜在新一线标准治疗。