肺癌临床试验中女性代表性不足和不良事件报告偏倚：系统综述与Meta分析

目的：尽管监管举措旨在提高临床试验中的女性代表性，但基于性别的差异仍然存在，尤其是在肿瘤学领域。鉴于女性肺癌负担的不断上升，这一点值得关注。我们旨在量化过去三十年间肺癌临床试验中的女性代表性，并检验试验层面女性入组的差异是否与报告的不良事件（AEs）差异相关。方法：我们对评估肺癌药物治疗的随机对照试验（RCTs）进行了系统综述和Meta分析，通过PubMed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials和ClinicalTrials.gov检索了1993年1月1日至2025年4月1日期间的研究。两名评审员独立评估了研究资格、提取数据并评估偏倚风险。计算入组发病率差异（EID）以评估女性代表性。分析了报告的不良事件发生率与各治疗环境下女性代表性的关系。本研究已在PROSPERO注册（CRD42024537925）。结果：在识别出的44,915条记录中，纳入了636项研究，共265,989名参与者。大多数研究被判定为低偏倚风险（83%），而3%为高偏倚风险。合并EID为-3.17%（95% CI: 4.10, -2.24），表明总体上女性代表性不足，尤其是在极人类发展指数（HDI）环境下进行的试验，包括欧洲、大洋洲和北美。在多个试验亚组中也观察到代表性不足，包括较年轻人群、主要白种人群和特定疾病分期层。试验层面女性代表性的差异与各治疗环境下报告的不良事件发生率差异相关。结论：女性在肺癌RCTs中代表性仍然不足，这可能限制试验结果对女性患者的普适性。试验层面女性代表性的差异与报告的不良事件发生率差异相关，支持需要更具包容性的招募和更透明的按性别分类的安全性报告。