中国儿童尘螨过敏原皮下免疫治疗单浓度剂量递增方案的安全性与耐受性：一项多中心、随机、开放标签临床试验

背景：过敏原免疫治疗（AIT）仍然是唯一可能影响过敏性疾病自然病程的治疗方法。本研究旨在探讨在中国患有中重度变应性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴哮喘）的儿童中，使用天然屋尘螨（HDM）过敏原提取物的皮下过敏原免疫治疗（SCIT）加速单浓度剂量递增方案是否与标准三浓度剂量递增方案同样安全。 方法：在这项多中心、开放标签、随机对照试验中，5-14岁的儿童被按1:1随机分配至单浓度组或标准组。单浓度组患者的剂量递增方案包括6次浓度3的注射，而标准组则使用浓度1、2和3进行14次注射。记录并分析所有治疗中出现的不良事件（TEAEs）。使用5点李克特量表评估耐受性（ChiCTR2100050311）。 结果：总体上，101名儿童被纳入安全性分析集（单浓度组：50人 vs. 标准组：51人）。共报告了15名儿童的26例TEAEs。与AIT相关的TEAEs发生在单浓度组10%的儿童和标准组11.8%的儿童中。两组全身性不良反应的数量相当（单浓度组：5例 vs. 标准组：4例）。两组均未记录到严重的TEAEs。单浓度组90.0%的患者在未因不良事件进行干预性剂量调整的情况下达到了维持剂量，而标准组为78.4%。所有完成剂量递增阶段的患者均达到了推荐的浓度3、1.0 ml的维持剂量。研究者和患者对单浓度方案的耐受性评价略优于标准方案。 结论：这项探索性研究表明，加速的单浓度剂量递增方案在安全性和耐受性方面与标准方案相当。然而，由于研究的初步性和样本量较小，需要更大样本量和稳健研究设计的进一步研究来加以证实。