患者招募与随机分组
比较术前灌肠与不进行肠道准备对PD导管功能障碍的影响。
招募需首次行开放手术PD置管的ESKD患者，按1:1随机分配至术前灌肠组（n=68）或对照组（n=68）。
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术前灌肠预防腹膜透析导管功能障碍的疗效与安全性的随机临床试验
Randomized Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Preoperative Enema in the Prevention of Peritoneal Dialysis Catheter Dysfunction
实验完整度
高随机对照试验，包含人体临床试验，有明确的干预（术前灌肠）、对照（无肠道准备）、主要和次要终点，以及亚组分析和安全性评估。
主要模型
接受腹膜透析导管置入的终末期肾病患者
重点核对
术前灌肠组（n=68）与对照组（n=68），干预为术前24小时内0.1%-0.2%肥皂水灌肠一次 主要终点：3个月内需要干预的导管功能障碍发生率；次要终点：6个月发生率、导管无事件生存时间 采用意向治疗分析，调整年龄、性别、身体质量指数、腹部手术史、便秘、外科医生和血清钾 使用直型双 cuff Tenckhoff 导管和开放手术技术 术后常规预防性静脉注射头孢唑林，除非青霉素或头孢菌素过敏
摘要
引言：当前的临床实践指南并不普遍推荐在腹膜透析（PD）导管置入前进行肠道准备。这项随机对照试验旨在评估术前灌肠在预防PD导管功能障碍方面的有效性和安全性。方法：在这项前瞻性、单中心试验中，136名接受PD置管术的患者被随机分配接受术前24小时内的灌肠（灌肠组，n=68）或不进行肠道准备（对照组，n=68）。主要终点是术后3个月内需要干预的导管功能障碍的发生率。次要结局包括6个月内需要干预的导管功能障碍的发生率、导管无事件生存时间、PD相关性腹膜炎的发生率以及其他导管相关并发症。结果：在排除2名患者（1名阴囊渗漏，1名急性肾损伤）后，134名参与者完成了6个月的随访。基线特征显示组间无显著差异。灌肠组在3个月时需干预的导管功能障碍发生率显著降低（10/68 [14.7%]，未调整风险比（RR）：0.297，[95%置信区间（CI）：0.129-0.682]，P=0.004；调整后RR 0.299 [95% CI：0.121-0.737]，P=0.009）。Kaplan-Meier分析显示灌肠组的导管生存时间较对照组更长（log-rank P=0.0015）。仅1名对照组患者（1.5%）需要手术修复。两组在其他感染性和非感染性并发症方面没有统计学显著差异。结论：术前灌肠可显著降低早期PD导管功能障碍的风险，且不增加并发症发生率。这些发现支持将肠道准备纳入PD置管的标准术前方案。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 术前灌肠能否安全有效地预防腹膜透析导管功能障碍？
- 核心机制
- 术前灌肠通过清除肠道内容物，确保PD导管在术中正确放置在道格拉斯窝，从而增强导管稳定性，预防导管移位和相关功能障碍。
- 主要证据
- 随机对照试验显示，与对照组相比，灌肠组3个月导管功能障碍率显著降低（14.7% vs 36.8%，调整后RR 0.299，P=0.009），且导管无事件生存时间更长（log-rank P=0.0015）。
- 研究意义
- 研究支持将肠道准备纳入PD置管的标准术前方案，可能降低早期导管功能障碍风险。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
术前灌肠干预
在手术前清除患者肠道内容物。
灌肠组患者术前24小时内接受0.1%-0.2%肥皂水灌肠，具体步骤包括左侧卧位、灌肠袋高度30-46cm、插入肛门7-10cm、注入液体、保留5分钟至1小时后排出。
PD导管置入手术
建立腹膜透析通路。
由肾内科医生采用开放式解剖技术置入导管，所有患者均使用直型双cuff Tenckhoff导管。
术后PD启动与随访
观察导管功能并记录并发症。
术后24小时开始PD，交换量从300ml逐渐增加至2000ml，第7天达到每日3次交换。随访至少6个月，记录导管功能障碍、腹膜炎、渗漏等事件。
结局评估与统计分析
比较两组导管功能障碍及安全性事件。
主要终点为3个月内需要干预的导管功能障碍发生率；次要终点包括6个月发生率、导管无事件生存时间、腹膜炎等。使用ITT和PP分析，Kaplan-Meier和Cox回归。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 灌肠操作 | 肥皂水灌肠 | -- | -- |
| 导管置入 | 直型双cuff Tenckhoff导管 | -- | -- |
| 皮肤消毒 | 聚维酮碘溶液 | -- | -- |
| 预防性抗生素 | 头孢唑林 | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者纳入与排除 | 纳入标准包括年龄、疾病状态、首次置管、使用直型双cuff Tenckhoff导管；排除标准包括禁忌症、拒绝灌肠等。 阅读提示：Methods: Patients and Study Design |
| 随机化与分组 | 随机化方法（区组随机，区组大小4），分配隐藏，盲法（操作者和研究者对分组设盲）。 阅读提示：Methods: Patients and Study Design |
| 灌肠干预 | 灌肠剂（0.1%-0.2%肥皂水）、时机（术前24小时内）、操作细节（左侧卧位、灌肠袋高度、插入深度、保留时间）。 阅读提示：Methods: Enema Procedure |
| PD导管置入 | 手术技术（开放式解剖技术）、导管类型（直型双cuff Tenckhoff）、抗生素预防（头孢唑林）。 阅读提示：Methods: PD Program |
| 随访与结局定义 | 随访时间至少6个月；主要终点定义（45分钟内无法引流）；次要终点定义。 阅读提示：Methods: End Points and Definitions |
| 统计分析 | 样本量计算（每组68例，预计对照组30%降低至10%，80%功效，α=0.05），ITT和PP分析，调整变量。 阅读提示：Methods: Statistical Analysis |