NFOSI-18疾病相关症状-身体、NFOSI-18总分及FACT GP5在复发性卵巢癌III期研究GY004中的心理测量学评估

背景：患者报告结局（PROs）在复发性卵巢癌中至关重要，因为症状负担和生活质量（QOL）影响治疗决策。鉴于在接受现代靶向治疗的患者中PROs的心理测量学验证有限，我们对NCCN/FACT卵巢症状指数-18（NFOSI-18）进行了全面评估，包括总分和疾病相关症状（DRS-P）子量表得分，以及一个关于副作用的单项（GP5），以评估其在复发性卵巢癌中的信度和效度。方法：数据来自NRG肿瘤学试验GY004（n=489）。参与者在基线和每12周完成NFOSI-18、EQ-5D-3L和EQ-VAS。分析基线和最后一个QOL时间点以评估NFOSI-18 DRS-P和总分以及GP5条目的心理测量学特性。分析包括内部一致性信度、收敛效度、已知组效度、对变化的响应性和有意义变化阈值。结果：DRS-P和总分量表显示出良好的内部一致性（Cronbach's α = 0.72–0.87）和与EQ-5D VAS及效用指数的中度收敛效度（r = 0.56–0.63）。观察到强烈的已知组效度，在表现状态类别中具有中到大的效应量（0.44–1.05）。与完全或部分缓解的患者相比，病情稳定或进展的患者的得分下降更大，支持对临床有意义变化的响应性。推荐的变化阈值为4–12分（总分）和3–8分（DRS-P）。结论：NFOSI-18 DRS-P和总分量表在复发性卵巢癌中是可靠、有效和响应性的测量工具。这些发现支持其作为未来卵巢癌临床试验中PRO终点的使用。