近期急性冠脉综合征患者中Inclisiran联合常规治疗降低低密度脂蛋白胆固醇：VICTORION-INCEPTION，一项随机、对照、开放标签试验

背景：Inclisiran是一种靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9型（PCSK9）的小干扰RNA，其在近期急性冠脉综合征患者中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低效果尚未确定。 方法：VICTORION-INCEPTION是一项为期330天、3b期、开放标签、多中心试验，旨在模拟临床实践，将400名符合条件的参与者（筛选时距急性冠脉综合征出院≤5周，LDL-C≥70 mg/dL [或非高密度脂蛋白胆固醇≥100 mg/dL]，接受他汀类药物治疗或他汀不耐受）按1:1随机分配至inclisiran钠300 mg（284 mg inclisiran等效剂量；第0、90、270天）+ 常规治疗组，或常规治疗（临床医生指导的LDL-C管理）组。第330天的共同主要终点是LDL-C<70 mg/dL的达标率和LDL-C相对于基线的百分比变化。 结果：第90天，与常规治疗相比，inclisiran + 常规治疗组在LDL-C目标达标率和降低方面更优（<70 mg/dL：74.6% 对比 26.6%，比值比[OR] 10.84 [97.5% CI, 6.13-19.16]；<55 mg/dL：63.2% 对比 8.5%，OR 26.58 [95% CI, 14.14-49.98]；相对于基线的百分比变化：-48.9% 对比 2.2%）；此效果持续至第330天（<70 mg/dL：66.7% 对比 28.1%，OR 5.42 [97.5% CI, 3.29-8.91], P<0.001；<55 mg/dL：54.2% 对比 13.6%，OR 8.24 [95% CI, 4.97-13.65]；百分比变化差异：-46.9% [97.5% CI, -55.4至 -38.5]；P<0.001）。发生≥1次不良事件的参与者比例相当（inclisiran + 常规治疗组，58.6%；常规治疗组，53.3%）。 结论：VICTORION-INCEPTION是首个在近期急性冠脉综合征参与者中进行的inclisiran试验。早期启动inclisiran联合常规治疗可快速、持续地达到指南推荐的LDL-C目标，且耐受性良好。 注册：URL: https://clinicaltrials.gov；唯一标识符：NCT04873934。