欧盟《人工智能法案》对解剖病理学实验室的实际影响：一份欧洲病理学会与欧洲数字与整合病理学会委托的专家意见书

《欧盟人工智能法案》（AI Act）引入了一项具有里程碑意义的监管框架，对人工智能系统的开发、部署、上市后要求及维护进行规范，其与数字病理学领域的关联日益密切。本文探讨了该法案对病理学实验室的实际影响，尤其关注诊断流程中使用的高风险AI工具。我们概述了法案基于风险的分类方法，并强调了AI开发者和使用者的关键义务，包括透明度、可解释性、风险管理、数据治理、人工监督及人员培训等方面的要求。特别关注了这些监管要求如何与现有医疗标准及解剖病理学实验室已实施的质量体系相衔接。通过将AI法案的法律条文转化为具体、针对病理学的实践建议，本研究为临床实践中安全有效地整合AI技术提供了指导。尽管该立法带来了运营与管理上的挑战，同时也为提升病理学领域的责任性、信任度和创新性创造了机遇。本文旨在为解剖病理学实验室提供必要的工具与见解，帮助其在医疗AI不断演进的监管环境中实现负责任的发展。