EV-103剂量递增/A队列：恩诺单抗维迪汀联合帕博利珠单抗治疗未经治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌的5年随访结果

背景：Ib/II期EV-103/KEYNOTE-869研究（NCT03288545）的剂量递增/A队列评估了enfortumab vedotin（EV）联合pembrolizumab（P）在不适合接受顺铂治疗的、既往未经治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中的安全性与疗效。本文报告随访5年后的更新结果。方法：患者在第1天和第8天静脉输注EV 1.25 mg/kg，并在每3周治疗周期的第1天接受pembrolizumab 200 mg。主要终点为安全性。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果：共入组45例患者。基线特征具有代表性：84.4%存在内脏转移，55.6%存在肾功能下降（肌酐清除率<60 ml/min）。中位随访时间为62.1个月[95%置信区间（CI）59.4-63.1]。未出现新的安全信号，安全性与其他la/mUC研究中EV+P方案一致。确认的ORR为73.3%，中位DOR为22.1个月[95% CI 8.4-不可估计（NE）]，中位PFS为12.7个月（95% CI 6.1-NE），中位OS为26.1个月（95% CI 15.5-NE）。预估5年生存率为41.5%（95% CI 26.5-56.0）。结论：结合EV-302/KEYNOTE-A39研究（NCT04223856）的结果，本次5年随访结果进一步支持EV+P方案能为患者带来持续获益，并确立该联合方案作为既往未经治疗的la/mUC患者的标准治疗方案。