移动应用作为慢性耳鸣的数字疗法：一项随机临床试验

重要性：耳鸣是一种高度流行的疾病，目前尚无治愈方法，且可能严重损害生活质量。接受认知行为疗法（CBT）和助听器疗法治疗伴有听力损失的慢性耳鸣的患者已有一些改善，但这些干预措施的可及性有限。目的：开发一款提供教育咨询和CBT元素的数字治疗移动应用原型，用于治疗慢性耳鸣症状，并测试其在报告令人痛苦的慢性耳鸣患者中16周的疗效和安全性。设计、设置和参与者：这项双盲、假对照随机临床试验于2023年9月至2025年2月在诊断为轻度至重度慢性耳鸣的个体中进行。试验包括16周的治疗阶段和随后的8周随访阶段。数据分析于2025年2月至3月进行。干预：参与者使用治疗性应用或缺乏治疗功能的假对照应用。在8周随访期间，应用的治疗功能被阻止，仅应用记录功能可用。主要结局和测量：主要结局是基线至第16周耳鸣障碍量表（THI）评分的变化，这是耳鸣相关痛苦和功能障碍的指标。次要结局是患者报告的，包括THI、耳鸣功能指数、耳鸣响度和控制数字评分量表、医院焦虑抑郁量表、雅典失眠量表和患者总体印象改善。结果：共评估了60名参与者（33名[55%]女性；中位[IQR]年龄，58.5[52.0-64.0]岁），包括治疗应用组30名参与者和假对照应用组30名参与者。总体平均（SD）基线THI为41.3（16.9）。在第16周，与假对照应用组相比，治疗应用组的THI评分改善显著更大（THI变化的组间差异为−20.4；95% CI，−28.2至−12.6）。治疗效果维持至第24周（平均组间差异为−18.3；95% CI，−26.4至−10.1）。假对照应用组中有1名患者的耳鸣恶化。未观察到严重不良事件或可能对健康造成危害的设备故障。结论和相关性：这项随机临床试验发现，使用耳鸣治疗应用可显著且持久地改善耳鸣相关的痛苦和功能障碍。该治疗性应用可能作为慢性耳鸣患者的有效和标准化干预措施。试验注册：jrct.mhlw.go.jp标识符：032230359