多中心随机分组与干预实施
比较平衡液与0.9%生理盐水对儿童脓毒性休克患者结局的影响
在47个急诊科使用按中心分层的区组随机化将患者分配至平衡液或0.9%生理盐水组，干预液体用于所有推注液和维持液基础，直至次日23:59。
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平衡液与0.9%生理盐水在儿童脓毒性休克治疗中的比较
Balanced Fluid or 0.9% Saline in Children Treated for Septic Shock
实验完整度
高多中心、随机、开放标签的实用临床试验，包含明确干预、主要结局和安全性结局，并进行了预设亚组和敏感性分析。
主要模型
儿童脓毒性休克患者（急诊科） 患者随机分组（平衡液组与0.9%盐水组）
重点核对
年龄范围：2个月至<18岁 疑似脓毒性休克伴异常灌注，且入组前晶体液总量≤40 mL/kg 干预液体类型：平衡液（乳酸林格液、Plasma-Lyte™或Hartmann溶液）或0.9%生理盐水 干预时限：从入组至次日23:59（持续24-48小时） 主要结局MAKE30定义：30天内死亡、新发RRT或持续肾功能障碍的复合结局
摘要
背景：使用平衡晶体液与0.9%生理盐水相比，能否改善脓毒性休克儿童的治疗结局仍存在争议。方法：这项实用临床试验在五个国家的47个急诊科进行，将疑诊脓毒性休克且灌注异常的2个月至<18岁患者随机分配接受平衡液或0.9%生理盐水进行复苏和维持液体治疗，最长48小时。主要结局是入组后30天或出院时（以先发生者为准）的严重肾脏不良事件（MAKE30），该复合终点包括死亡、新发肾脏替代治疗或持续肾功能障碍。结果：共入组9041名患者，其中559名（6.2%）撤回数据使用同意，最终分析纳入分配至平衡液的4235名患者和分配至0.9%生理盐水的4247名患者。主要结局MAKE30在平衡液组发生137例（3.4%），在0.9%生理盐水组发生124例（3.0%）（绝对差异0.4个百分点；95%置信区间-0.5至1.3；风险比1.10；95%置信区间0.88至1.40，P=0.85）。主要结局的各组成部分在两组间也无差异。两组的28天中位无住院日均为23天（四分位距19-25）。高氯血症发生率在平衡液组和生理盐水组分别为866例（31%）和1378例（49%），高钠血症分别为52例（1.9%）和89/2862例（3.1%），高乳酸血症分别为259例（20%）和228例（17%）。其他不良事件在两组间相似。安全性结局或其他不良事件未见差异。结论：在需要液体复苏的脓毒性休克儿童中，与0.9%生理盐水相比，平衡液在死亡、新发肾脏替代治疗或持续肾功能障碍的复合结局方面没有显著差异。（该研究于2019年9月25日在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT04102371。）
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 对于急诊科治疗的疑似脓毒性休克儿童，使用平衡晶体液与0.9%生理盐水相比，能否降低30天内主要肾脏不良事件（MAKE30）的发生率？
- 核心机制
- 文献未明确验证机制，但比较了平衡液与0.9%盐水对电解质和酸碱平衡的影响，平衡液组高氯血症和高钠血症发生率较低，但未转化为临床结局差异。
- 主要证据
- 多中心随机试验显示，平衡液组与0.9%盐水组的MAKE30发生率分别为3.4%和3.0%（风险比1.10；95%CI 0.88-1.40；P=0.85），无显著差异，且医院无住院日及死亡率亦无差异。
- 研究意义
- 研究结果不支持在疑似脓毒性休克儿童中常规优先使用平衡液而非0.9%生理盐水，但提示在病情最严重的儿童中不能排除平衡液的获益，需进一步研究。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
结局数据收集与主要结局评估
评估平衡液与0.9%盐水对患者30天主要肾脏不良事件的影响
从医疗记录提取数据，由各中心主要研究者确定感染部位和脓毒性休克诊断，评估MAKE30（死亡、新发RRT或持续肾功能障碍）及次要结局。
统计分析
比较两组间主要结局和次要结局的差异，并评估亚组效应
使用Cochran-Mantel-Haenszel检验和Van Elteren检验比较结局，进行预设亚组分析和敏感性分析。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 液体复苏 | 乳酸林格液 | -- | -- |
| Plasma-Lyte™ | -- | -- | |
| 哈特曼溶液 | -- | -- | |
| 0.9%氯化钠 | -- | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者纳入标准 | 年龄2个月至<18岁，疑似脓毒性休克伴异常灌注，入组前晶体液总量≤40 mL/kg 阅读提示：Methods中的Study Participants部分 |
| 随机化与干预 | 按中心分层的区组随机化，干预液体类型（平衡液或0.9%盐水）用于所有推注液和维持液基础，时限至次日23:59 阅读提示：Methods中的Randomization和Intervention部分 |
| 主要结局定义 | MAKE30定义：入组后30天内死亡、新发RRT或持续肾功能障碍；持续肾功能障碍定义为最终血清肌酐≥基线200%且至少增加0.3 mg/dL；基线肌酐为入组前12个月至24小时内最低值，缺失时按年龄和性别中位数插补 阅读提示：Methods中的Outcomes部分 |
| 统计分析 | 主要分析使用Cochran-Mantel-Haenszel检验，按地点分层；多重插补处理缺失；显著性水平P<0.044 阅读提示：Methods中的Statistical Analysis部分 |