早期/转移性三阴性乳腺癌中PD-L1阳性的真实世界患病率：全球回顾性观察性VANESSA研究的主要结果与病理学见解

Real-world prevalence of PD-L1 positivity in early-stage/metastatic triple-negative breast cancer: primary results and pathology insights from the global retrospective observational VANESSA study

作者信息Corrado D'Arrigo, Sitki Tuzlali, Romualdo Barroso-Sousa, Nagi S El Saghir, Rebecca Dent, Nataša Medić-Milijić, Gyungyub Gong, Shahin Sayed, Tu Thai Anh, Alisan Zirtiloglu, Götz Hartleben, Paula Toro, Iman Estaytieh, Enya Weber, Regula Deurloo, João Mouta, Lazar Popovic

PMID41725168

期刊Histopathology

发布时间2026-06

DOI10.1111/his.70091

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实验完整度

中

多中心回顾性观察研究，包含PD-L1检测、中心与本地对比、亚组分析及TILs评估，但缺乏功能验证或机制验证。

主要模型

早期三阴性乳腺癌（eTNBC）患者队列转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者队列

重点核对

样本大小：<5 mm与>5 mm直径的分组样本类型：活检与手术切除样本来源：原发与转移评估方法：本地与中心实验室检测

摘要

目的：了解全球范围内在常规临床实践中能否实现三阴性乳腺癌（TNBC）的PD-L1检测。方法与结果：多中心回顾性观察性VANESSA研究连续、统一纳入2014年至2017年间诊断为早期或转移性（e/m）TNBC并接受全身治疗的患者。使用VENTANA PD-L1（SP142）检测法（PD-L1在肿瘤浸润免疫细胞上表达覆盖≥1%肿瘤区域）在本地和中心实验室回顾性评估PD-L1状态。主要目的是确定在本地评估的原发和/或转移性肿瘤组织中PD-L1阳性的患病率。本地与中心检测之间的一致性作为次要终点。PD-L1阳性患病率在eTNBC中为38%（728/1902），在mTNBC中为20%（30/152），并且在提交组织尺寸>5 mm与<5 mm直径相比更高（eTNBC：43%对16%；mTNBC：24%对13%）。在1967份同时经中心和本地检测的样本中，一致性为75%（Cohen's κ系数0.52，95% CI 0.48–0.55），且在不同队列（eTNBC与mTNBC）、样本采集方法（活检与切除）或样本来源（原发与转移）中相似。中心评估的PD-L1阳性患病率高于本地评估（eTNBC：55%对39%；mTNBC：26%对20%）。结论：在这项真实世界研究中，PD-L1阳性患病率低于在中心评估PD-L1状态的前瞻性试验，mTNBC低于eTNBC，小组织样本低于大组织样本，本地评估低于中心评估。这些发现强调了在足够大的样本上进行中心PD-L1检测对于确保在mTNBC中最佳选择针对PD-(L)1的疗法至关重要。

患者入组与样本收集

确定研究人群并收集合格的肿瘤组织样本

研究从39个中心、19个国家连续纳入2014-2017年间诊断为eTNBC或mTNBC并接受全身治疗的患者，共2054例。收集福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本，要求至少可切取8张组织切片。

PD-L1检测

评估PD-L1阳性状态，比较本地与中心检测的一致性

使用VENTANA PD-L1（SP142）检测法在本地和中心实验室检测PD-L1表达，定义为肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥1%肿瘤区域。对于中心检测，要求提交一个FFPE组织块或至少5张新鲜切割的连续切片。

TILs评估

评估PD-L1状态与肿瘤浸润淋巴细胞的关系

在中心实验室对H&E染色切片按照国际TILs工作组指南进行基质TILs评估，使用≥10%作为阳性阈值。

实验环节	名称	品牌	货号
PD-L1检测	VENTANA PD-L1 (SP142) 检测法	Roche Diagnostics	--

实验环节

名称

品牌

货号

PD-L1检测

VENTANA PD-L1 (SP142) 检测法

Roche Diagnostics

环节	核对要点
患者入组	患者诊断年份（2014-2017），TNBC状态评估遵循ASCO/CAP指南，接受全身治疗，样本纳入标准（FFPE组织，≥50个存活肿瘤细胞，固定条件等）阅读提示：Patients and Methods: Study Design
PD-L1检测	检测抗体（SP142），评分标准（IC≥1%），样本大小（<5mm vs >5mm），样本类型（活检 vs 切除），评估地点（本地 vs 中心）阅读提示：Patients and Methods: Tissue Samples, PD-L1 Testing and Determination of TILs
TILs评估	TILs评估方法（H&E染色，国际TILs工作组指南），阳性阈值（≥10%）阅读提示：Patients and Methods: Tissue Samples, PD-L1 Testing and Determination of TILs

环节

核对要点

患者入组

患者诊断年份（2014-2017），TNBC状态评估遵循ASCO/CAP指南，接受全身治疗，样本纳入标准（FFPE组织，≥50个存活肿瘤细胞，固定条件等）

阅读提示：Patients and Methods: Study Design

PD-L1检测

检测抗体（SP142），评分标准（IC≥1%），样本大小（<5mm vs >5mm），样本类型（活检 vs 切除），评估地点（本地 vs 中心）

阅读提示：Patients and Methods: Tissue Samples, PD-L1 Testing and Determination of TILs

TILs评估

TILs评估方法（H&E染色，国际TILs工作组指南），阳性阈值（≥10%）

阅读提示：Patients and Methods: Tissue Samples, PD-L1 Testing and Determination of TILs

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