热消融与环形电切术在莫桑比克感染HIV女性中降低宫颈癌风险的随机临床试验

背景：宫颈癌在低收入和中等收入国家中仍然是主要的死亡原因。感染HIV的女性患宫颈癌的风险比一般人群高六倍。热消融与环形电切术（LEEP）在感染HIV的女性中的有效性尚不确定，这促使了本研究。主要目标：比较热消融与LEEP在处理感染HIV的女性异常宫颈癌筛查结果方面的有效性。研究假设：热消融在治疗感染HIV的女性宫颈上皮内瘤变（CIN）2/3和高危人乳头瘤病毒（hrHPV）感染方面不劣于LEEP。试验设计：这是一项前瞻性随机临床试验。参与者接受初步hrHPV检测筛查。hrHPV检测阳性者接受醋酸目视检查和基因分型结果审查以确定治疗资格。hrHPV阳性且醋酸目视检查阳性，或HPV 16/18阳性（无论醋酸目视检查结果如何）的参与者被随机分配到热消融或LEEP组。参与者在术后4-8周、6个月和12个月接受随访。主要纳入/排除标准：参与者为莫桑比克25-49岁感染HIV的女性。排除标准包括妊娠、既往全子宫切除术、宫颈癌病史或既往接受过CIN治疗，或任何会妨碍遵守研究方案的情况。主要终点：初始治疗后12个月时持续或复发的CIN 2/3（或更严重诊断）和hrHPV感染。样本量：为达到主要目标并实现0.8的检验效能（alpha=0.025），我们将需要随机分配126名CIN 2/3参与者，63人接受热消融，63人接受LEEP。我们估计这需要对总共4,844名感染HIV的女性进行筛查。预计完成募集和呈现结果的日期：我们预计研究募集将在三年内（2027年）完成，另需18个月完成所有随访和数据分​​析。我们预计在2029年呈现结果。试验注册：ClinicalTrials.gov#NCT06326294。关键词：宫颈癌、感染HIV的女性、资源匮乏环境、热消融、环形电切术。