使用实验室规模设备对结核病疫苗候选物进行低温喷雾干燥工艺的放大

实验室规模的喷雾干燥可以是开发用于递送生物制品（如治疗性蛋白质或疫苗）的新型干粉制剂的有用工具。低温干燥通常在这些过程中使用，以防止生物制品暴露于可能导致最终产品降解或不稳定的恶劣条件下。然而，在小型设备上进行低温干燥可能导致非常低的生产率，这可能不足以生成需要大量样品的研究（如关键的临床前或毒理学研究）所需的足够材料。本研究展示了使用定制实验室规模喷雾干燥器对喷雾干燥的佐剂蛋白结核病（TB）疫苗候选物进行放大生产的努力。为了在不损害粉末和生物材料稳定性的情况下实现更高的产量，使用喷雾干燥工艺模型来确定最佳工艺参数，并建立一般的疫苗粉末生产指南，例如在干燥过程中尽量减少暴露于高温和相对湿度。最大化干燥器产量并增加总进料浓度，使得使用实验室规模设备的生产率提高了十倍，从而可以在一次6小时的喷雾干燥运行中使用实验室规模喷雾干燥器生产97.6克粉末（相当于约5000个人用剂量）。