理解老年人谵妄干预随机对照试验中独特的伦理挑战：一项快速综述

谵妄是一种严重的急性神经认知障碍，在经历重大手术或罹患急重症的老年人群中极为常见且具有致残性。谵妄的本质、老年人基础共病及相关情境因素，为谵妄预防和治疗试验带来了独特的伦理挑战；然而，关于如何最佳应对这些挑战的文献却十分有限。本快速综述旨在检视谵妄干预试验中针对老年人关键伦理流程（审批、招募、知情同意、受试者保留）的报告情况。通过2023年12月进行的快速检索，限定关键词（“谵妄”、“随机对照试验”）、数据库（PubMed、CINAHL）、老年受试者及英语语种，并将最终发表时间范围设定为2020年至2023年，共筛选出411篇文章，完成153篇全文审阅，最终纳入51项随机对照试验（RCT）报告（含11项已发表的研究方案）。数据提取与综合遵循临床研究伦理审批、流程与报告的一般指导原则，包括针对研究参与关键脆弱人群的相关规范。试验根据伦理报告程度进行分类，并通过统计检验探索相关试验特征。这51项RCT在多个国家开展，其中中国占比最高（51%）。大多数试验评估了谵妄预防（96%）和/或药物干预（69%），采用个体随机化（88%）、III期（84%）及围手术期（75%）设计。无一试验完整报告所有伦理流程。在51项试验中，大多数完整报告了知情同意提供者（88%）、知情同意方式（88%）及伦理审批细节（63%）；约半数试验完整报告了安全性评估（59%）以及参与者招募的具体方式、地点和时间（49%）。然而，仅有少数试验完整报告了招募者身份（31%）、知情同意获取者身份（22%）、试验信息提供方式（27%）、知情同意前是否评估行为能力（10%）、试验设计或流程中如何支持参与者（18%）或试验期间的沟通机制（8%）。与19项（37%）几乎未报告伦理流程的试验相比，16项（31%）报告更全面的试验更常拥有单独发表的研究方案（56% vs 0%, P < .001）、在中国以外开展（87.5% vs 11%, P < .001），且知情同意率中位数（56% vs 96%, P < .01）和受试者保留率中位数（89% vs 96%, P < .05）更低。这些结果将有助于为未来改进谵妄试验伦理流程的实施与报告工作提供参考。